Держлікслужба нагадує: після оновлення ліцензійних умов змінилася звітність

Фармацевтичний ринок працює за новими правилами: із 3 травня 2026 року набули чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).  У Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками наголошують: частині учасників ринку доведеться в обмежені терміни підтвердити відповідність новим вимогам.

Йдеться не лише про формальні оновлення. Регулятор фактично розширює перелік обов’язкової звітності, акцентуючи увагу на двох чутливих напрямах — прозорості бізнес-зв’язків і фізичній доступності аптечної інфраструктури.

Зокрема, протягом шести місяців ліцензіати мають подати інформацію, яка підтверджує відсутність прямого або опосередкованого контролю з боку суб’єктів, пов’язаних із державою-агресором чи державою-окупантом. Також необхідно задекларувати відсутність торговельних відносин із такими країнами. Критерії контролю визначаються відповідно до Закону України «Про захист економічної конкуренції».

Окремий блок нововведень стосується інклюзивності. Аптеки, склади та інші місця провадження діяльності мають пройти своєрідний «аудит доступності» та подати до регулятора відповідні відомості. Йдеться про забезпечення умов для людей з інвалідністю та інших маломобільних груп — за уніфікованою формою, затвердженою в ліцензійних умовах.

Таким чином, нові правила поєднують одразу кілька векторів державної політики — безпековий, антикорупційний і соціальний. Для фармацевтичного бізнесу це означає не лише додаткове адміністративне навантаження, а й необхідність перегляду внутрішніх процесів — від структури власності до організації простору аптек.

Експерти ринку прогнозують: найближчі місяці стануть тестом на прозорість і готовність компаній адаптуватися до посилених вимог регулятора.

Читайте також Гра за новими правилами для аптек, виробників та імпортерів ліків.