ДЕЦ та фармринок домовилися про постійний діалог щодо переходу на нові вимоги до лікарських засобів

Перехід фармацевтичного ринку на вимоги нового Закону України «Про лікарські засоби» потребує не лише нормативних змін, а й узгодження практичних механізмів їх реалізації. Саме тому Державний експертний центр МОЗ України та представники фармацевтичного бізнесу планують перевести професійний діалог у регулярний формат.

Одним із ключових питань, яке потребує спільного опрацювання, є приведення реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, а також маркування та пакування препаратів у відповідність до нових законодавчих вимог.

Ці питання стали предметом робочого обговорення ДЕЦ із представниками European Business Association. Учасники зосередилися не лише на підходах, запропонованих для переходу до нових правил, а й на практичних труднощах, з якими можуть зіткнутися фармацевтичні компанії під час їх застосування.

Зокрема, представники бізнесу порушили питання щодо можливих викликів та регуляторних ризиків, тоді як експерти ДЕЦ представили бачення практичної реалізації нових вимог. Такий формат дозволяє заздалегідь виявляти проблемні моменти та шукати рішення до того, як вони безпосередньо вплинуть на реєстраційні процедури та обіг лікарських засобів.

Для фармацевтичного сектору такий формат співпраці має практичне значення: передбачуваність регуляторних процедур безпосередньо впливає на можливість компаній своєчасно адаптувати реєстраційні матеріали, маркування та пакування лікарських засобів до нових правил.

Читайте також Захист фармсектору та клінічних досліджень під час війни: ЄБА пропонує Уряду екстрені регуляторні рішення.