Захист фармсектору та клінічних досліджень під час війни: ЄБА пропонує Уряду екстрені регуляторні рішення

Постійні атаки на промислову та логістичну інфраструктуру України змушують фармацевтичну та медичну галузі шукати гнучкі інструменти для виживання. Регулярне руйнування складських комплексів, лабораторних центрів та лікувальних баз показало, що чинна нормативно-правова база не пристосована до умов повномасштабної війни. Аби запобігти дефіциту ліків та зберегти інвестиційну привабливість України в галузі міжнародних медичних розробок, Європейська Бізнес Асоціація направила Уряду та профільним відомствам комплексний пакет реформаторських пропозицій.

Складська диверсифікація: як захистити ланцюги постачання ліків

Найгострішою проблемою для дистриб’юторів та імпортерів лікарських засобів залишається загроза знищення складської інфраструктури. У разі влучання ворожї ракети чи безпілотника компанія втрачає не лише запаси медикаментів, а й можливість законно продовжувати діяльність, оскільки ліцензія прив'язана до конкретного об'єкта.

Щоб не допустити переривання постачання критично важливих препаратів, ЄБА пропонує тимчасово змінити Ліцензійні умови. Мова йде про запровадження механізму «шерингу» складів: у разі пошкодження власних потужностей ліцензіат повинен мати право оперативно перенести діяльність з оптової торгівлі або імпорту на склад іншого оператора ринку. При цьому зберігаються суворі стандарти належної дистриб’юторської практики, а орган ліцензування отримує лише повідомлення про зміну локації. Такий підхід дасть змогу оперативно відновлювати операційну діяльність без кількамісячного проходження бюрократичних кіл.

Порятунок клінічних випробувань: принцип «дії першочергові, папери згодом»

Не менш вразливим сектором виявилася галузь клінічних досліджень. Пошкодження дослідницьких центрів, лабораторій та кріосховищ ставить під загрозу не лише багатомільйонні інвестиції, а й життя пацієнтів, які отримують експериментальну терапію.

Експерти ЄБА наголошують на необхідності запровадження «зеленого коридору» для матеріалів КД. Це передбачає прискорене митне оформлення, мінімізацію дозвільних документів та пріоритетне проходження державного контролю для екстрених партій досліджуваних препаратів, лабораторних наборів і біологічних зразків.

Крім того, Асоціація пропонує спростити процедуру релокації клінічних випробувань. Якщо лікувальний заклад або склад зазнав руйнувань, переведення пацієнтів та переміщення препаратів до альтернативних центрів має відбуватися негайно. Для цього МОЗ пропонують запровадити спеціальний порядок: компанії отримують право подавати документи про зміни вже після здійснення невідкладних заходів. Такий самий спрощений підхід пропонується застосовувати й для списання та утилізації знищених ліків і матеріалів — на підставі первинних довідок ДСНС, Нацполіції чи військових адміністрацій.

Враховуючи високу соціальну та наукову значущість сектору, ЄБА також звертається з пропозицією включити медичні заклади, де проводяться клінічні дослідження, до переліку об'єктів пріоритетного відновлення енергопостачання, зв'язку та систем охолодження.

Розблокування спецобладнання та системна підтримка

Окрему увагу в зверненні приділено високотехнологічному обладнанню. Морозильники глибокої заморозки (до –80 °C), HVAC-системи та кріогенне устаткування, необхідні для зберігання біоматеріалів та температурно-залежних ліків, часто підпадають під жорстке регулювання щодо озоноруйнівних речовин і парникових газів. Заміна пошкодженого обладнання через це затягується на місяці. Бізнес пропонує запровадити спеціальний спрощений режим для імпорту, заміни та ремонту цієї техніки на період воєнного стану.

Галузеві ініціативи фармацевтичного блоку ЄБА доповнила загальноекономічними вимогами:

• запровадженням «єдиного вікна» для документування воєнних збитків підприємств;
• збереженням статусу критично важливих підприємств та чинних бронювань працівників фармсектору до кінця 2026 року;
• податковими канікулами для зруйнованих об'єктів та захистом від автоматичного блокування податкових накладних;
• звільненням від мита та ПДВ обладнання, необхідного для відновлення виробничих потужностей та енергозабезпечення.

Пакет пропозицій вже направлено Прем’єр-міністру України, очільникам профільних міністерств та керівництву податкових і митних органів. Прийняття цих змін стане вирішальним кроком для забезпечення фармацевтичної безпеки країни в умовах триваючої агресії.

Читайте також ЄБА закликає скоротити строки погодження клінічних досліджень в Україні.