ЄБА закликає скоротити строки погодження клінічних досліджень в Україні
– 1 хв. читання
Швидкість запуску клінічних досліджень дедалі частіше стає одним із ключових факторів, за якими міжнародні фармацевтичні компанії оцінюють привабливість країни для інвестицій. Тому результати н ового опитування Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації привернули увагу учасників ринку.
За даними дослідження, середній строк погодження нових клінічних досліджень в Україні у 2025 році становив 76 днів. В опитуванні взяли участь 17 компаній — спонсорів та контрактних дослідницьких організацій, які надали інформацію щодо 73 клінічних досліджень.
У ЄБА наголошують: хоча частина загального строку залежить від заявників, отримані результати свідчать про наявність значного потенціалу для прискорення регуляторних процедур. Особливе занепокоєння викликають проміжні етапи процесу, тривалість яких не завжди визначена нормативними документами, а також часові витрати на окремі адміністративні процедури.
На думку бізнес-спільноти, нинішні строки залишаються занадто тривалими в умовах жорсткої міжнародної конкуренції за клінічні дослідження. Коли глобальні спонсори обирають між кількома країнами для проведення дослідження, додаткові тижні очікування можуть стати вирішальним фактором не на користь України.
У ЄБА вважають, що скорочення строків потребує спільних зусиль як з боку заявників, так і з боку регуляторних органів. Серед напрямів для вдосконалення називають:
- подальшу цифровізацію процесів;
- прискорення фінансово-операційних процедур;
- дотримання встановлених нормативних строків;
- впровадження інструментів моніторингу ефективності окремих етапів погодження.
Окрему увагу Асоціація звертає на необхідність більш прогнозованого проходження процедур та мінімізації непродуктивних затримок між окремими етапами розгляду. Для міжнародних компаній важливим є не лише загальний строк погодження, а й можливість чітко прогнозувати дату старту дослідження.
У ЄБА переконані, що скорочення строків затвердження клінічних досліджень має стратегічне значення для України. Це не лише питання регуляторної ефективності, а й фактор залучення інвестицій, розвитку медичної науки та розширення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування.
Результати опитування бізнес розглядає як підґрунтя для подальшого діалогу з Міністерством охорони здоров'я та Державним експертним центром щодо пошуку рішень, які дозволять зробити процедури більш швидкими, прогнозованими та конкурентоспроможними на міжнародному рівні.
Читайте також Вектор на MedTech та євроінтеграцію: як трансформується система ОМТ в Україні.
