Вектор на MedTech та євроінтеграцію: як трансформується система ОМТ в Україні

Оцінка медичних технологій (ОМТ) в Україні остаточно перетворилася з експериментального інструменту на головний фільтр для державних закупівель та реімбурсації. Наступний крок — масштабування цього досвіду на медичні вироби та цифрові рішення. Які реформи чекають на ринок у 2026 році та як адаптується міжнародний досвід, обговорили провідні експерти під час вебінару Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).

Професійна спільнота охорони здоров’я, представники МОЗ, Державного експертного центру (ДЕЦ) та закордонні аналітики зібралися разом, щоб окреслити «дорожню карту» розвитку ОМТ. Для фармацевтичного сектору та ринку виробів медичного призначення (ВМП) ці зміни визначать правила гри на найближчі роки.

Інституціоналізація ОМТ та визнання клінічної оцінки ЄС

За останні роки Україна здійснила серйозний ривок: від точкових експертиз країна перейшла до системного підходу. Сьогодні висновки державної ОМТ є базою для ухвалення рішень щодо:

• включення ЛЗ до Національного переліку;
• проведення централізованих державних закупівель;
• укладання договорів керованого доступу (ДКД).

Як зазначив заступник міністра охорони здоров'я України Євгеній Гончар, ОМТ стала повноцінним доказовим інструментом, що дозволяє балансувати між клінічною ефективністю препаратів та фінансовими можливостями держбюджету.

Головним нормативним проривом у контексті євроінтеграції стало ухвалення змін до Постанови КМУ №1300. Тепер Україна офіційно впроваджує механізм визнання результатів спільної клінічної оцінки медичних технологій Європейського Союзу (відповідно до Регламенту ЄС 2021/2282). Водночас економічна оцінка (аналіз впливу на бюджет) залишається суто національною компетенцією, оскільки базується на реальних фінансових показниках системи охорони здоров'я України.

Новий виклик: ОМТ для медичних виробів та ШІ

Якщо алгоритми оцінки лікарських засобів в Україні вже чітко відпрацьовані, то сфера MedTech лише починає підкорятися загальним правилам. Директор ДЕЦ МОЗ України Едем Адаманов наголосив, що у 2026 році ключовим пріоритетом є розвиток експертизи саме для медичних виробів, програмного забезпечення та діагностичних систем на основі штучного інтелекту (AI).

Еволюцію цього процесу деталізувала Ореста Піняжко (ДЕЦ). Вона нагадала, що Україна пройшла шлях від створення профільного департаменту до запуску процедур наукових консультацій для бізнесу, а затвердження у 2025 році спеціальної Настанови з державної ОМТ щодо медичних виробів заклало міцний методологічний фундамент.

Проте оцінка MedTech має принципові відмінності від класичної «фарми». На цьому наголосив Річард Чартер, співголова Medical Device Interest Group міжнародної організації HTAi.

Чому медичні вироби не можна оцінювати як ліки

• Короткий життєвий цикл: Технології в MedTech оновлюються значно швидше, ніж з'являються нові молекули.
• Залежність від людського фактора: Ефективність виробу чи софту напряму залежить від кваліфікації персоналу аптеки чи лікарні та інфраструктурної готовності закладу.
• Специфіка доказової бази: Традиційні рандомізовані клінічні дослідження (РКД) для багатьох виробів є нерелевантними. Замість них на перше місце виходять дані реальної клінічної практики — Real-World Evidence (RWE).

Ситуацію на європейському ринку також ускладнює посилення жорсткості вимог у межах профільних регламентів MDR (Medical Device Regulation) та IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), що автоматично підвищує планку для українських дистриб'юторів та виробників.

Досвід Великої Британії: модель «життєвого циклу» та фінансування AI

У пошуках оптимальної моделі Україна орієнтується на провідні світові практики. Унікальним кейсом трансформації поділилася д-р Анастасія Халкіду, директорка програми з оцінки медичних технологій британського інституту NICE (National Institute for Health and Care Excellence).

Британці відмовилися від розпорошення ресурсів і перейшли до єдиної програми HealthTech, яка базується на концепції життєвого циклу продукту. Якщо на ринок виходить перспективний інструмент на основі ШІ, NICE може надати йому статус «раннього використання». Це дозволяє швидко впровадити технологію в клінічну практику, паралельно збираючи реальні дані (RWE) для фінальної повної оцінки.

Більше того, з 2026 року у Британії запрацювала програма National HealthTech Access Programme, яка надає відібраним медичним технологіям статус обов’язкового державного фінансування нарівні з життєво необхідними ліками.

Що це означає для фармацевтичного сектору України?

Глобальна трансформація ОМТ безпосередньо вплине на роботу всіх ланок системи охорони здоров'я — від виробника до фармцевта першого столу.

Прозорі правила ОМТ та гармонізація з вимогами ЄС — це єдиний шлях до створення стійкої системи охорони здоров'я. Для ринку MedTech наступають часи великої легалізації та гри за новими, суворими, але зрозумілими європейськими правилами.

Читайте також ЄБA: рішення щодо реімбурсації мають базуватися на ефективності, а не походженні ліків.