Укрфармагентство: МОЗ та фармвиробники узгоджують «дорожню карту» переходу на нове регулювання

Український фармацевтичний сектор готується до масштабної реформи регуляторної системи. З 1 січня 2027 року в країні має повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство — єдиний національний орган, який перебере на себе функції реєстрації ліків, ліцензування, інспектування та контролю якості обігу лікарських засобів.

Керівництво МОЗ та представники національних фармвиробників провели робочу зустріч, щоб узгодити «дорожню карту» переходу та уникнути регуляторного колапсу на ринку.

Ключові процедурні та законодавчі зміни

Для операторів ринку та фармвиробників підготовка до запуску єдиного регулятора передбачає низку важливих нормативних трансформацій.

• Скорочення термінів експертизи: час оцінки реєстраційного досьє планується зменшити з 210 до 180 календарних днів, що має пришвидшити вихід нових препаратів на ринок.
• Розширення бази референтних препаратів: передбачається розширення переліку країн, у яких може бути зареєстрований референтний лікарський засіб для проведення досліджень еквівалентності.
• Збереження чинності поданих заявок: розгляд усіх заяв на державну реєстрацію, перереєстрацію чи внесення змін, які будуть подані до набрання чинності новим законодавством, завершуватиметься за «старими» правилами. Повторно проходити процедури не доведеться.
• Перехідний період для маркування: виробникам та імпортерам нададуть адаптаційний строк для приведення реєстраційної документації, графічного оформлення пакування та маркування у відповідність до нових європейських вимог.

Шлях до ЄС та захист від регуляторних збоїв

Головна мета реформи — наближення українського фармацевтичного законодавства до стандартів Європейського Союзу та створення аналога Європейського агентства з лікарських засобів. Укрфармагентство консолідує повноваження, які раніше були розподілені між різними структурами, зокрема ДЕЦ та Держлікслужбою.

Для аптечного мережевого ринку та дистриб'юторів це означає потенційне спрощення бюрократичних процедур завдяки принципу «єдиного вікна». Водночас ключовим викликом залишається збереження кадрового потенціалу фахівців та технічне забезпечення безперебійної роботи системи на етапі перезапуску.

Щоб мінімізувати ризики для закупівлі та постачання ліків в аптечні заклади, МОЗ та фармвиробники домовилися про регулярні консультації — двічі на місяць. Найближчим часом до обговорення технічних регламентів перехідного періоду долучаться також представники Європейської Бізнес Асоціації та Американської торговельної палати.

Читайте також Формування Укрфармагентства: ключові здобутки та пріоритети другої фази проєкту Twinning.