ДЕЦ вивчає реальні регуляторні кейси завдяки проєкту Twinning

Державний експертний центр МОЗ України продовжує підготовку фахівців до роботи за європейськими регуляторними підходами. Під час чергового навчання в межах проєкту Twinning українські експерти разом із представниками регуляторних органів Хорватії та Литви розібрали практичні ситуації, що виникають у процесі регулювання обігу лікарських засобів.

Цього разу навчання було побудоване навколо конкретних кейсів і запитань — фахівці ДЕЦ підготували їх заздалегідь, виходячи із ситуацій, з якими стикаються у щоденній роботі. Досвідом ділилися експерти Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (HALMED) та Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви. Такий формат дозволив зосередитися не лише на нормативних вимогах ЄС, а й на тому, як вони реалізуються регуляторами держав-членів на практиці.

Серед ключових тем — особливості реєстрації окремих груп лікарських засобів та супровід препаратів протягом їх життєвого циклу, впровадження 2D-кодування на упаковках, європейські підходи до контролю якості, а також правила направлення зразків лікарських засобів до лабораторій.

Окрему увагу приділили взаємозв’язку лабораторного контролю з інспектуванням відповідності вимогам GMP, GLP та GCP, використанню інформаційних систем для моніторингу ринку лікарських засобів, а також практикам запобігання та врегулювання конфлікту інтересів.

Ще одним практичним питанням стала взаємодія регуляторних органів із виробниками у випадках екстреної потреби в лікарських засобах — ситуаціях, коли необхідно одночасно забезпечити доступ пацієнтів до терапії та дотримання встановлених вимог щодо якості, безпеки й ефективності препаратів.

До навчання долучилися експерти ДЕЦ, які працюють у напрямах державної реєстрації лікарських засобів, фармаконагляду, оцінки біодоступності та еквівалентності й комплаєнсу. Таким чином, акцент поступово зміщується від ознайомлення з європейськими нормами до практичного відпрацювання механізмів їх застосування. Це особливо важливо напередодні переходу України до нової моделі державного регулювання фармацевтичного ринку.

Читайте також Формування Укрфармагентства: ключові здобутки та пріоритети другої фази проєкту Twinning.