Медичний канабіс в Україні: підсумки роботи нового фармацевтичного напряму

В Україні поступово запрацював окремий фармацевтичний напрям, пов’язаний із лікарськими засобами на основі медичного канабісу. Після законодавчих змін, ухвалених два роки тому, держава та учасники ринку перейшли від підготовки правил до їх застосування на практиці. Головне завдання цього процесу — поєднати можливість отримання необхідної терапії з надійним контролем кожної операції з відповідними препаратами.

Практичні аспекти ввезення канабісовмісної сировини та готових лікарських засобів обговорили під час робочої зустрічі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з представниками фармацевтичних компаній. Учасники зосередилися на документах, процедурних вимогах і питаннях, які виникають у бізнесу під час імпорту рослинної субстанції канабісу для аптечного виготовлення препаратів або готової продукції іноземного виробництва.

Потреба в таких ліках в Україні може бути значною. За оцінками Міністерства охорони здоров’я, потенційно медичний канабіс може знадобитися приблизно шести мільйонам людей. До цієї категорії належать пацієнти з розсіяним склерозом, онкологічними хворобами, тривалим больовим синдромом, а також ветерани, які мають наслідки бойових поранень. Водночас призначення препаратів можливе лише за наявності захворювання або стану, включеного до затвердженого МОЗ переліку.

Запуск цього напряму вимагав створення не лише правових норм, а й цілісної системи простежуваності. Вона охоплює всі основні етапи: вирощування медичних конопель, переміщення рослинної сировини, її переробку, імпорт, виготовлення препаратів в аптеках і подальший відпуск за рецептом.

Центральним цифровим інструментом такого контролю стала Електронна інформаційна система обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та лікарських засобів, виготовлених на її основі. Система, відома як ЕСОРК, розпочала роботу в жовтні 2024 року. Її держателем і адміністратором є Держлікслужба.

За допомогою ЕСОРК можна фіксувати переміщення та інші операції з об’єктами обліку на різних етапах їхнього обігу. Загалом система охоплює 31 вид операцій і 14 категорій об’єктів. До них належать, зокрема, насіння конопель медичного призначення, рослини, продукти переробки, субстанція канабісу, виготовлені препарати та відповідні зразки.

Паралельно розвивається аптечна інфраструктура. За інформацією Ліцензійного реєстру Держлікслужби, в Україні працюють близько 53 ліцензіатів, які мають загалом приблизно 200 місць провадження діяльності з правом відпуску препаратів на основі медичного канабісу. Однак ліцензія сама по собі не означає автоматичного дозволу на виготовлення таких засобів. Для цього суб’єкт господарювання має також мати відповідну квоту.

Окремий блок державного регулювання стосується перевірки учасників ринку. Держлікслужба стежить за виконанням ліцензійних вимог у виробництві, імпорті, оптовій і роздрібній торгівлі лікарськими засобами. 

Для фармацевтичних компаній особливо важливою залишається зрозумілість адміністративних процедур. Під час зустрічі представники Держлікслужби пояснили бізнесу, як правильно готувати документи, у які строки вони розглядаються та яких вимог необхідно дотримуватися під час подання заяв і супровідних матеріалів. Подібні консультації допомагають зменшити кількість технічних помилок і прискорити проходження регуляторних процедур.

Українська система медичного канабісу нині перебуває на етапі практичного налаштування. Основні законодавчі та цифрові механізми вже створені, однак їхня ефективність залежатиме від узгодженої роботи виробників, імпортерів, аптек, лікарів, державних органів і пацієнтів.

Читайте також Ввезення зразків канабіс-вмісних ліків для контролю якості можуть продовжити до 2028 року.