Дев’ять фармвиробників рекомендовано до сертифікації GMP за результатами інспектувань

Робоча група Укрфармагентства за підсумками розгляду результатів інспектувань рекомендувала видати сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) дев’яти виробникам лікарських засобів. До переліку увійшли три українські підприємства та шість іноземних компаній із виробничими майданчиками в Індії й Туреччині. Про результати засідання, що відбулося 14 жовтня, повідомило Укрфармагентство.

Серед українських підприємств рекомендації стосуються ПрАТ «Ліктрави» з Житомира, ТОВ «Фармхім» із Шостки Сумської області та ТОВ «Фармацевтичний завод «Стада» з Білої Церкви.

Сфера діяльності, охоплена оцінюванням, відрізняється залежно від підприємства. Для «Ліктрав» ідеться про виготовлення препаратів із рослинної сировини та проведення мікробіологічних і фізико-хімічних випробувань. «Фармхім» розглядався в частині виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, зокрема методом хімічного синтезу, а також нестерильних розчинів для внутрішнього застосування у формі in bulk. Для фармацевтичного заводу «Стада» рекомендація охоплює виробництво м’яких лікарських форм, зокрема гормональних препаратів і супозиторіїв, а також біологічних і біотехнологічних лікарських засобів.

Шість іноземних виробників, щодо яких робоча група рекомендувала видати сертифікати, представляють Індію та Туреччину. Серед них — індійські компанії Novagen Healthcare Private Limited, VINS Bioproducts Limited, SciTech Specialities Pvt. Ltd. (завод 2), Amnos Lifesciences Private Limited та Ananta Medicare Limited, а також турецька Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Номенклатура виробництв охоплює різні лікарські форми та категорії препаратів. Novagen Healthcare спеціалізується на таблетках, капсулах, гранулах і рідких засобах для внутрішнього застосування, тоді як SciTech Specialities розглядалася щодо виробництва таблеток. Профіль VINS Bioproducts включає стерильні та імунобіологічні препарати, а Amnos Lifesciences — стерильні лікарські засоби, зокрема ліофілізати й ін’єкційні розчини.

Для Ananta Medicare рекомендація стосується виробництва стерильних препаратів, зокрема цефалоспоринових антибіотиків, а також таблеток і капсул. Турецька Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. представлена у переліку виробництвом нестерильних рідких лікарських засобів для зовнішнього застосування.

Оцінювання також охоплює операції з контролю якості відповідно до профілю конкретних виробничих майданчиків. Зокрема, йдеться про мікробіологічні та фізико-хімічні дослідження, а для окремих підприємств — і про біологічні випробування.

Важливо, що рішення робочої групи має рекомендаційний характер: за результатами розгляду інспектувань запропоновано видати відповідні сертифікати GMP. Сам факт надання рекомендації не означає, що сертифікати вже видані. Остаточний статус сертифікації слід визначати за подальшими офіційними рішеннями регулятора.

Читайте також: Контроль якості виробництва ліків: робоча група з GMP підбила підсумки чергових інспектувань