Дедлайни відтерміновано: уряд продовжив дію реєстраційних посвідчень на ліки до 2028 року

Кабінет Міністрів України ухвалив рішення, яке суттєво вплине на фармацевтичний ринок у період воєнного стану. Йдеться про постанову №377 від 25 березня 2026 року «Деякі питання обігу лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові протягом періоду воєнного стану».

Документ передбачає продовження строку дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби до 1 січня 2028 року. Це стосується препаратів, закупівлі яких здійснює уповноважена державою організація у сфері охорони здоров’я, а також тих, термін реєстрації яких завершився під час воєнного стану. Відповідна інформація вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів.

Разом із цим уряд встановив низку тимчасових регуляторних послаблень для виробників та заявників.

Зокрема, протягом шести місяців із моменту набрання чинності постановою компанії повинні подати до Міністерства охорони здоров’я заяви на перереєстрацію препаратів, строк дії посвідчень яких завершився або завершується під час воєнного стану та вже був автоматично подовжений на один рік.

Також виробникам дозволено використовувати у виробництві готових лікарських засобів активні фармацевтичні інгредієнти, допоміжні речовини та пакувальні матеріали, навіть якщо вони не були раніше включені до реєстраційного досьє. Водночас такі зміни мають бути внесені заявником до відповідної документації.

Окремо врегульовано питання обігу вже виготовлених препаратів: лікарські засоби, вироблені із застосуванням незадекларованих у досьє компонентів, можуть реалізовуватися та застосовуватися до завершення строку їх придатності.

Експерти ринку розглядають такі кроки як вимушений, але логічний інструмент підтримки безперервності постачання лікарських засобів в умовах війни. Водночас це рішення покладає додаткову відповідальність на виробників щодо належного документального супроводу змін і контролю якості продукції.