ДЕЦ МОЗ посилює регуляторну спроможність: «Політехмед» приєднують без зупинки сертифікації

В Україні розпочато процедуру реорганізації ДУО «ПОЛІТЕХМЕД» шляхом приєднання до Державного експертного центру МОЗ України. Відповідне рішення ухвалене Міністерством охорони здоров’я і є частиною інституційних змін у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності медичних виробів.

Як наголошують у ДЕЦ МОЗ, реорганізація має стратегічний характер і спрямована на зближення національної системи оцінки відповідності зі стандартами та практиками Європейського Союзу. Йдеться про посилення ролі державних інституцій, ефективніше управління ресурсами та підвищення довіри до результатів сертифікації в умовах євроінтеграційного курсу України.

Для ринку — без змін у роботі та документах

Ключове для виробників, імпортерів і дистриб’юторів медичних виробів: реорганізація не призводить до жодних обмежень у діяльності органу з оцінки відповідності та не впливає на чинність раніше виданих документів. Усі сертифікати відповідності, видані ДУО «ПОЛІТЕХМЕД», залишаються дійсними протягом установленого строку.

Також зберігаються всі права й обов’язки сторін за укладеними договорами: послуги надаватимуться в повному обсязі, без перегляду умов, строків виконання чи рівня відповідальності. Рішення, протоколи, звіти та інші результати робіт, ухвалені до початку реорганізації, залишаються юридично чинними.

Безперервність послуг і європейські підходи

На період проведення реорганізаційних заходів надання послуг з оцінки відповідності здійснюється у безперервному режимі. Процедури залишаються незмінними та відповідають вимогам законодавства України й технічних регламентів, гармонізованих із правом ЄС. Такий підхід відповідає практикам, що застосовуються у державах — членах Європейського Союзу під час інституційних трансформацій.

ДЕЦ МОЗ спільно з ДУО «ПОЛІТЕХМЕД» обіцяють своєчасно інформувати замовників про перебіг реорганізації та всі зміни, які можуть мати організаційне або юридичне значення.

Євроінтеграційний сигнал для фармринку

У Державному експертному центрі підкреслюють: об’єднання експертного потенціалу двох установ має посилити національну систему оцінки відповідності, підвищити якість послуг і зміцнити взаємодію з європейськими органами акредитації та стандартизації. У довгостроковій перспективі це має сприяти інтеграції України до спільного регуляторного простору ЄС і підвищенню рівня безпеки та якості медичних виробів на ринку.

Раніше ми повідомляли, що ДЕЦ отримав «Панацею–2025» за запуск в Україні електронного формату реєстраційних досьє eCTD.