ДЕЦ оприлюднив нові вимоги щодо безпеки певних лікарських засобів

Державний експертний центр МОЗ України рекомендує власникам реєстраційних посвідчень переглянути та оновити інструкції для медичного застосування ряду препаратів. Підставою стали листопадові рекомендації Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), які ДЕЦ проаналізував у межах регулярного моніторингу міжнародних сигналів безпеки.

Зміни стосуються одразу кількох діючих речовин і охоплюють уточнення побічних реакцій, попереджень та інформації про взаємодії лікарських засобів.

Метилфенідат (methylphenidate)В інструкції до препаратів на основі метилфенідату мають з’явитися нові дані про можливі психіатричні та офтальмологічні побічні реакції. Зокрема, PRAC вказав на рідкісні випадки обсесивно-компульсивного розладу (включно з трихотиломанією та дерматиломанією). Також слід додати попередження про ризик підвищення внутрішньоочного тиску та розвитку глаукоми, а сухість очей визначити як нечасту побічну реакцію.

Дарифенацин (darifenacin)До переліку можливих небажаних реакцій необхідно включити сплутаність свідомості та м’язові спазми. Їхню частоту наразі неможливо оцінити, тому вони класифікуються як «невідомо».

Міконазол, Гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide)
Для препаратів місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних) пропонується додати застереження щодо ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно приймають варфарин. Також необхідно розширити розділ про лікарські взаємодії, вказавши можливе посилення дії антагоністів вітаміну К.
Інструкції до пероральних форм міконазолу слід доповнити інформацією про фіксований медикаментозний висип як побічну реакцію з частотою «невідомо».

Леветирацетам (levetiracetam)Виробникам потрібно переглянути дані щодо можливих ризиків для розвитку нервової системи у дітей, які зазнали пренатального впливу препарату.

Циклоспорин (ciclosporin)PRAC рекомендує уточнити чинні попередження стосовно грудного вигодовування.

Бозентан (bosentan)До переліку рідкісних побічних реакцій та застережень має бути внесений аутоімунний гепатит.

Азатіоприн (azathioprine)Інструкцію слід суттєво розширити:
– вказати дисфункцію серця як прояв реакції гіперчутливості;
– включити нову інформацію про ризик холестазу вагітних;
– додати пелагру та синдром задньої оборотної енцефалопатії як можливі реакції з частотою «невідомо»;
– зазначити сіалоаденіт і тремор як нові «невідомі» побічні реакції;
– оновити опис взаємодії азатіоприну з алопуринолом.

У ДЕЦ наголошують: запропоновані доповнення не змінюють співвідношення користь/ризик для відповідних препаратів, але забезпечують актуальність та повноту інформації, необхідної для безпечного використання лікарських засобів.

Раніше ми повідомляли, що ДЕЦ взяв участь у міжнародній конференції «UA–EU: Стратегічне партнерство у фармацевтичному секторі».