До 25% ринку та європейський контроль: як працюватиме паралельний імпорт ліків під час війни

Впровадження механізму паралельного імпорту лікарських засобів під час воєнного стану стає одним із ключових інструментів для запобігання дефіциту медикаментів та зниження цін в аптеках. За оцінками фахівців, у перспективі частка паралельно імпортованих препаратів в Україні може сягнути 25%, що відповідає усталеній практиці багатьох країн Європейського Союзу.

Аби роз'яснити фармбізнесу практичні нюанси процедури, Державний експертний центр МОЗ України спільно з Держлікслужбою та європейськими партнерами провели спеціальний онлайн-брифінг для представників галузі.

Ключові процедурні нюанси та вимоги до імпортерів

Під час зустрічі було окреслено нормативний каркас, за яким працюватиме паралельний імпорт.

• Порядок експертизи досьє: регулятори визначили чіткі критерії відповідності між оригінальним препаратом, зареєстрованим в Україні, та його аналогом, що ввозиться за схемою паралельного імпорту.
• Вимоги до маркування: ввезені медикаменти повинні мати належну адаптацію упаковки та інструкції відповідно до українського законодавства.
• Фармаконагляд та аудит: на паралельних імпортерів покладається повна відповідальність за моніторинг безпеки ліків (фармаконагляд) та готовність до регуляторних аудитів.

Досвід ЄС: як це працює на практиці

Своїм досвідом з українськими колегами поділилися представниці фармацевтичних органів Литовської Республіки — Довіле Марцінке (Державна служба контролю за ліками Литви) та Крістіна Повілайтєне (МОЗ Литви) у межах міжнародного проєкту Twinning.

Литовські фахівці наголосили, що паралельний імпорт в країнах ЄС є дієвим запобіжником проти дефіциту критично важливих фармакотерапевтичних груп та інструментом стримування монопольного ціноутворення.

Контроль якості залишається суворим

Головний месидж регуляторів до українських фармацевтичних компаній та аптечних мереж: спрощений порядок допуску ліків на ринок не означає зниження стандартів якості.

Усі партії паралельно імпортованих лікарських засобів підлягатимуть належному контролю з боку Держлікслужби, а безпека пацієнта залишатиметься безумовним пріоритетом.

Читайте також  ЄС оновлює підходи до запобігання дефіциту ліків: що це означає для України.