Друга спроба: Держлікслужба вкотре змінює правила для екстемпоральних ліків з канабісу

Спроба регулятора синхронізувати Ліцензійні умови з «законом про медичний каннабіс» та вимогами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вийшла на новий етап. Оприлюднений 30 липня доопрацьований проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»), включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку» демонструє, що Держлікслужба почула зауваження ринку, проте залишає за собою право посилити кадровий контроль. 

Екстемпоральний каннабіс: від закритих аптек до мережевих хабів 

Найголовніше рішення доопрацьованого документа — розрив прив'язки «один виготовлювач — одна аптека». У первинному червневому проєкті простежувалася жорстка логіка: де ліки з рослинної субстанції каннабісу виготовили, там пацієнт їх і має забрати. Це фактично ставило хрест на масовій доступності таких препаратів, адже аптек з екстемпоральними блоками в Україні одиниці. 

Регулятор пішов назустріч мережам: тепер аптека-виготовлювач зможе відправляти виготовлені ліки у свої аптечні пункти та інші аптеки в межах одного ліцензіата. На практиці це означає появу нової операційної моделі — аптечних виготовлювальних хабів. Однак для цього аптекам доведеться відбудувати внутрішню фармацевтичну логістику з дотриманням умов зберігання підконтрольних речовин. 

Внутрішній контроль: кінець суміщенню посадових обов’язків 

Суттєві зміни чекають і на внутрішні стандартні операційні процедури (СОП) аптек. Регулятор імплементує чітке правило розділення повноважень: матеріально відповідальна особа більше не має права контролювати сама себе. 

Для завідувачів це означає необхідність перегляду посадових інструкцій. Якщо раніше матеріально відповідальний фармацевт міг одночасно верифікувати та списувати підконтрольні препарати, то тепер функції контролю має перебрати на себе інша уповноважена особа чи комісія. Для невеликих аптечних точок це створить додаткове кадрове навантаження. 

Бюрократизація кадрового обліку

Паралельно з приведенням назв посад у відповідність до Класифікатора професій (остаточне перейменування «провізорів-спеціалістів» на «фармацевтів», а «фармацевтів» — на «асистентів фармацевта»), регулятор ускладнює форму звітності.

Тепер ліцензіатам недостатньо вказати рівень освіти працівника. Під час подання даних до Держлікслужби доведеться розкривати повну освітню біографію фахівця: назву вишу, дату видачі диплома, його реквізити та конкретний освітньо-кваліфікаційний рівень. 

Дедлайни та готовність ринку

З моменту офіційного ухвалення постанови регулятор дає ринку двомісячну паузу-буфер перед набранням чинності, після чого стартує шестимісячний відлік для подачі оновлених відомостей. За цей час аптечним мережам доведеться провели повний аудит дипломів персоналу, переглянути накази про матеріальну відповідальність та адаптувати складську логістику під нові маршрути екстемпоральних ліків.

Читайте також Медичний канабіс в Україні: де-юре працює, де-факто впирається в бюрократію та дефіцит кадрів.