EMA запускає нову модель Scientific Advice: як зміняться правила для критично важливих ліків

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) запустило оновлену модель Scientific Advice — систему наукових консультацій для розробників лікарських засобів, які мають стратегічне значення для безпеки та здоров’я населення ЄС. Про це повідомив народний депутат України Сергій Кузьміних на своїй сторінці у Facebook.

За його словами, ключовий фокус ЄС спрямований на препарати, що відповідають на найбільші загрози сучасності — пандемічні інфекції та антибіотикорезистентність (AMR). Останню в Європі вже називають «тихою катастрофою».

У дописі Кузьміних зазначає, що оновлена модель Scientific Advice робить акцент на ранній взаємодії між регулятором і розробниками: «Ранній і глибший діалог між EMA та розробниками дозволяє зменшити наукові та регуляторні ризики ще до подання на реєстрацію і пришвидшує вихід справді потрібних ліків на ринок».

Серед ключових нововведень:

• пріоритетний супровід ліків, що можуть стримати загрози громадському здоров’ю — від нових антибіотиків до вакцин;
• спрощений доступ до консультацій для малих інноваційних компаній;
• посилений акцент на боротьбі з антибіотикорезистентністю;
• чітка пріоритизація продуктів, які мають стратегічну цінність для системи охорони здоров’я ЄС.

Сергій Кузьміних наголошує, що дії EMA демонструють новий підхід, у якому регулятор не тільки оцінює готовий препарат, а й активно супроводжує його створення: «Європа переходить до моделі, де регулятор стає партнером інновацій. Це скорочує шлях від лабораторії до пацієнта».

Цей сигнал, за словами депутата, є особливо актуальним для України, яка готується до запуску нового органу державного контролю у сфері лікарських засобів у 2027 році.

«Ми також маємо впроваджувати ранні консультації, інституційний супровід інновацій та пріоритизацію суспільно значущих продуктів. Європа рухається вперед — і Україні важливо бути в цих процесах, а не наздоганяти їх згодом», — підкреслив він.

Раніше Сергій Кузьміних розповідав, як фармацевти рятують життя.