Фармаконагляд у 2025 році: що показали дані та як працювала система безпеки ліків

Упродовж 2025 року система фармаконагляду в Україні продовжувала працювати в штатному режимі, попри воєнні умови. Дані Державного експертного центру свідчать: збір і аналіз інформації щодо безпеки лікарських засобів не лише не зупинився, а й зберіг масштаб, необхідний для регуляторних рішень і міжнародної взаємодії.

Загалом за рік ДЕЦ опрацював понад 100 тисяч повідомлень, пов’язаних із безпекою застосування лікарських засобів. При цьому структура надходжень показує чіткий поділ між національним і міжнародним сегментами фармаконагляду.

Близько 16,7 тисячі карт-повідомлень про побічні реакції, небажані події після імунізації та відсутність ефективності лікарських засобів надійшли безпосередньо через Автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду. Це повідомлення від лікарів, фармацевтів і пацієнтів, тобто первинна інформація, яка безпосередньо відображає практику застосування препаратів в Україні.

Ще 84,3 тисячі повідомлень надійшли у форматі CIOMS від заявників. Такі дані є ключовими для комплексної оцінки співвідношення користь/ризик і формування регуляторних висновків щодо лікарських засобів, які перебувають на ринку.

Важливою складовою роботи залишалася інтеграція української системи фармаконагляду у глобальний контекст. Протягом року майже 15 тисяч повідомлень про побічні реакції лікарських засобів і вакцин були передані до глобальної бази даних ВООЗ. Паралельно Центр відстежував інформацію регуляторних органів інших країн: за результатами такого моніторингу у 2025 році було підготовлено та оприлюднено понад 170 повідомлень з безпеки лікарських засобів.

Окремий напрям — робота з реєстраційними матеріалами. За рік опрацьовано понад 9,6 тисячі матеріалів реєстраційних досьє, які подавалися для державної реєстрації, перереєстрації або внесення змін. Такий аналіз дозволяє виявляти потенційні ризики ще до ухвалення регуляторних рішень, що має пряме значення для подальшого обігу препаратів на ринку.

Крім того, у межах післяреєстраційного нагляду було розглянуто понад 2 тисячі регулярно оновлюваних звітів з безпеки щодо 720 лікарських засобів. Це ті документи, на основі яких можуть змінюватися інструкції для медичного застосування, обмежуватися показання або переглядатися умови застосування препаратів.

Для професійної спільноти та пацієнтів у відкритому доступі протягом року оприлюднено 636 резюме планів управління ризиками та 310 комунікаційних матеріалів з фармаконагляду. Така інформація використовується як лікарями, так і фармацевтами для коректного консультування та оцінки безпеки терапії.

Підсумкові показники 2025 року свідчать: система фармаконагляду залишається функціональною та інтегрованою у міжнародний простір. Для аптечної практики це означає стабільну наявність актуальної інформації з безпеки лікарських засобів і прогнозованість регуляторних рішень навіть в умовах підвищених ризиків.

Читайте також Клінічні дослідження в Україні: ДЕЦ і MSD визначили пріоритети співпраці на 2026 рік.