Фармацевтична нерівність Європи: де шлях інноваційних ліків до пацієнта найдовший?

Доступ до новітніх лікарських засобів у європейському регіоні залишається критично нерівномірним. Залежно від країни, період очікування на інноваційну терапію коливається від кількох місяців до понад трьох років. Про це свідчать дані свіжого звіту Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій (EFPIA). Більше того, аналітики констатують тривожну тенденцію: рівень державного покриття витрат на ліки в Європі стрімко знижується, а сам Старий Світ починає системно програвати США та Китаю у швидкості регуляторних процедур.

Фактор географії: від 56 днів до 3 років очікування

Незважаючи на стрімкий розвиток біотехнологій та появу революційних методів лікування, територіальний колапс у забезпеченні пацієнтів залишається хронічною проблемою ЄС. За даними EFPIA, медіанний термін між офіційним фінальним схваленням препарату регулятором (видачею реєстраційного посвідчення) та його фактичною появою на полицях аптек чи у госпітальному секторі європейських країн становить 532 дні.

Проте за цим усередненим показником ховається величезна прірва між національними ринками. Різниця у часі очікування між окремими державами є семикратною:

у Німеччині нові препарати потрапляють у мережу дистриб'юції в середньому вже через 56 днів після схвалення. У топ-5 за швидкістю виведення ліків на ринок також увійшли Швейцарія, Сербія, Австрія та Данія.
найдовше на терапію чекають громадяни Румунії — в середньому 1201 день (майже 3,3 року). Критичні затримки фіксують також у Португалії, Литві та Хорватії.

Аналітики EFPIA чітко окреслюють географічний поділ: пацієнти в країнах Північної та Західної Європи зазвичай отримують доступ до терапії через 100–500 днів після реєстрації, тоді як у Південній та Східній Європі цей період розтягується на 500–900 днів і більше.

Фінансовий бар'єр: реімбурсація скорочується

Тривале очікування — лише частина проблеми. Другий суттєвий виклик для європейської системи охорони здоров'я — катастрофічне зниження рівня фінансової доступності ліків для населення.

За даними звіту, спроможність державних бюджетів компенсувати вартість ліків суттєво послабилася. Якщо у 2019 році 42% нових препаратів повністю оплачувалися за рахунок державних систем реімбурсації (відшкодування витрат), то до 2025 року цей показник впав до 28%. Наразі майже п'ята частина зареєстрованих лікарських засобів надається пацієнтам виключно на обмежених чи специфічних умовах.

Асортиментний розрив та долі орфанних пацієнтів

Дослідники проаналізували долю 168 інноваційних препаратів, які були схвалені Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) у період з 2021 по 2024 рік. Результати підтвердили глибоку сегрегацію ринків, яка найболючіше б'є по сектору високотехнологічних та орфанних (призначених для лікування рідкісних захворювань) продуктів.

Зі 168 досліджуваних інновацій на ринку Німеччини з'явилося 156 найменувань. Високі показники продемонстрували Австрія (143), Італія (133) та Іспанія (116). Водночас на Мальті пацієнтам стали доступні лише 22 препарати, у Латвії — 25, у Румунії — 28, а в Угорщині — 35. Таким чином, для мешканців багатьох країн ЄС значна частина сучасного світового арсеналу фармакотерапії залишається недосяжною.

Глобальне відставання: США та Китай вириваються вперед

Опираючись на аналітику міжнародної дослідницької компанії IQVIA, автори звіту зазначають, що розрив у кількості схвалених інноваційних молекул між США та Європою невпинно зростає.

Протягом 2021–2025 років EMA схвалило 231 нову діючу речовину.
За цей же період FDA дало зелене світло 253 молекулам.
Абсолютним лідером за кількістю реєстрацій став Китай (NMPA) — 296 нових діючих речовин.

Статистика за останнє десятиліття (2016–2025 рр.) демонструє ще більш промовисту картину: з 526 оригінальних препаратів, виведених на ринок США зусиллями FDA, майже 37% (193 найменування) взагалі не пройшли процедуру схвалення європейським регулятором (EMA).

Резюме експертів EFPIA невтішне: навіть поточні ініціативи Європейської комісії, спрямовані на реформування та спрощення регуляторного законодавства, навряд чи дозволять ЄС швидко ліквідувати це відставання. Для фармацевтичного бізнесу Європи це чіткий сигнал: без фундаментальної зміни підходів до ціноутворення, реєстрації та моделей державного відшкодування, Старий Світ ризикує перетворитися на хронічного аутсайдера глобального фармацевтичного прогресу.

Читайте також Дешевші ліки без системи: уроки TrumpRx.