FDA зобов'язало виробників оновити інструкції до препаратів GLP-1

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) зобов'язало виробників препаратів класу GLP-1 RA оновити інструкції: додати попередження про ризик розвитку рідкісного захворювання зорового нерва – неартеріїтної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION). Про це йдеться в офіційному повідомленні FDA. 

NAION – це рідкісне захворювання зорового нерва, що може спричинити раптову безболісну, зокрема незворотну, втрату зору на одне око.

Підставою для рішення став аналіз 126 клінічних досліджень за участю понад 134 тис. пацієнтів. У них зафіксували 15 ймовірних випадків NAION: 10 серед пацієнтів, які отримували препарати GLP-1 RA, та 5 – у контрольній групі. FDA також врахувало дані реальної клінічної практики й опублікованих обсерваційних досліджень.

Нові попередження стосуватимуться препаратів цього класу, зокрема Ozempic і Wegovy (семаглутид), Mounjaro та Zepbound (тирзепатид), а також інших лікарських засобів на основі GLP-1 RA.

FDA рекомендує медичним працівникам інформувати пацієнтів про можливі симптоми NAION. Раптове погіршення або втрата зору, поява сліпих плям чи порушення поля зору потребують невідкладного медичного обстеження. Якщо NAION діагностовано, слід розглянути припинення терапії GLP-1 RA з урахуванням співвідношення користі та ризику.

Регулятор наголошує, що наявні дані свідчать про потенційне підвищення ризику, однак остаточно причинно-наслідковий зв'язок між застосуванням препаратів GLP-1 RA та розвитком NAION не встановлено.

Читайте також FDA схвалила новий препарат для лікування метастатичного раку підшлункової залози.