Особливості ліцензування фармацевтичної діяльності під час воєнного стану

Повномасштабна війна суттєво змінила умови роботи фармацевтичного сектору України та поставила перед ним нові виклики. Руйнування аптечних закладів і виробничих потужностей, порушення логістичних маршрутів, кадровий дефіцит і постійні безпекові загрози зумовили необхідність перегляду окремих регуляторних вимог. Особливого значення набуло забезпечення безперервного доступу населення до лікарських засобів, насамперед у прифронтових громадах, де функціонування аптечних закладів нерідко ускладнюється обставинами воєнного стану.

Для адаптації фармацевтичної діяльності до цих умов протягом останніх років було запроваджено низку тимчасових нормативних послаблень, які стосуються ліцензування, організації роботи аптек, виробництва, зберігання, транспортування, імпорту та обігу лікарських засобів. Водночас такі винятки мають забезпечувати необхідну гнучкість для суб’єктів господарювання без зниження вимог до якості лікарських засобів і безпеки пацієнтів.

Як зазначається в матеріалі ГО «Асоціація фармацевтів України», особливої актуальності ці питання набувають напередодні введення в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» з 1 січня 2027 року та оновлення Ліцензійних умов. Частина запроваджених під час війни винятків має обмежений строк дії, тоді як потреба в окремих механізмах збереження доступності лікарських засобів може залишатися актуальною і надалі. У зв'язку з цим важливим є не лише аналіз чинних тимчасових положень, а й оцінка доцільності їх перенесення до нового нормативного регулювання, усунення наявних суперечностей та встановлення перехідних періодів для адаптації фармацевтичного сектору до оновлених вимог.

З 2022 року Кабінет Міністрів України кілька разів змінював Ліцензійні умови, а також пов’язані з ними порядки державної реєстрації лікарських засобів і контролю якості ввезених лікарських засобів. Частина змін діє лише під час воєнного стану, частина – ще 3, 6, 12 або 30 місяців після його припинення, а окремі новели – лише до введення в дію Закону України від 28.07.2022 року №2469-IX «Про лікарські засоби», тобто до 01.01.2027 року.

Загальні правила ліцензування під час воєнного стану

Окремі «воєнні» правила для всіх ліцензіатів містить п. 6-1 розділу «Прикінцеві та перехідні положення» (ст. 21) Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», доповнений Законом від 17.07.2024 року №3869-IX.

Декларація замість ліцензії (але не для лікарських засобів). Під час воєнного стану право на провадження багатьох видів діяльності можна набути, подавши декларацію. Проте виробництво лікарських засобів, їх імпорт (крім АФІ), оптова та роздрібна торгівля включені до переліку видів діяльності, які не можуть провадитися на підставі декларації (додаток 2 до постанови КМУ від 18.03.2022 року №314). Для фармацевтичного бізнесу ліцензія, як і раніше, обов’язкова.

Подання документів незалежно від місцезнаходження. Заяву та документи для отримання ліцензії можна подати до органу ліцензування незалежно від місцезнаходження заявника чи місця провадження діяльності.

Відтермінування подання обов’язкових повідомлень і звітів. Повідомлення, звіти або документи, які законодавство у сфері ліцензування вимагає подавати, можна подати до кінця календарного року, в якому припинено або скасовано воєнний стан, але не менше 3 місяців з дня припинення чи скасування, за весь період. За буквальним змістом це стосується й повідомлень про зміну даних (п. 31 Ліцензійних умов). Однак коли зміна потребує внесення відомостей до ліцензійного реєстру (наприклад, нове місце провадження діяльності), подавати повідомлення необхідно.

Планові перевірки. Закон зупиняє на період воєнного стану планові перевірки органів ліцензування щодо додержання законодавства у сфері ліцензування. Однак мораторій на планові заходи державного нагляду за постановою КМУ від 13.03.2022 року №303 не поширюється на перевірки дотримання вимог щодо якості лікарських засобів і Ліцензійних умов (з урахуванням змін, внесених постановою КМУ від 05.11.2024 року №1264). 

Тимчасова заборона експорту. На період воєнного стану КМУ за поданням МОЗ може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів, якщо потреби системи охорони здоров’я в них не забезпечені повністю (ч. 2 ст. 18 Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР). Норма діє до завершення 3 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

Виробництво лікарських засобів 

Транспортування громадським транспортом і поштою (абзац другий пп. 2 п. 31-1). Ліцензіати всіх видів діяльності, у тому числі виробники, за умови дотримання визначених виробником умов зберігання можуть перевозити лікарські засоби транспортом загального користування, зокрема пасажирським, а також у поштових або багажних відправленнях. Норму внесено постановою КМУ від 07.05.2022 року №542, діє з 12.05.2022 року. Строк дії – до дня припинення чи скасування воєнного стану.

Зберігання на «незареєстрованих» складах і складах іншого ліцензіата (абзац третій пп. 2 п. 31-1). У первинній редакції (постанова №542) норма дозволяла лише зберігати лікарські засоби у складських приміщеннях, відомостей про які немає в ліцензійному реєстрі. Постанова КМУ від 26.08.2026 року №1062 (діє з 03.09.2026 року) суттєво розширила її. Тепер дозволено:

• приймати і зберігати не лише лікарські засоби, а й АФІ, допоміжні речовини для виробництва та супутні товари;
• використовувати склади, яких немає в ліцензійному реєстрі, або склади, що належать іншому ліцензіату;
• відпускати і відвантажувати продукцію з таких складів за умови забезпечення її якості та простежуваності.

Без підтвердження GDP/GMP для «зберігача» (пп. 2-1 п. 31-1). Ту саму постанову №1062 доповнено новим підпунктом. Якщо ліцензіат зберігає продукцію, яка належить іншому ліцензіату, підтвердження його відповідності вимогам належної практики дистрибуції або належної виробничої практики (абзац четвертий п. 28 і абзац третій п. 58 Ліцензійних умов) не вимагається. Діє з 03.09.2026 року до припинення воєнного стану.

Випуск серій у первинній упаковці (пп. 7 п. 31-1). Якщо вторинне пакування неможливе з причин, пов’язаних із воєнним станом (наприклад, через відсутність вторинних упаковок чи інструкцій), виробник може випускати та реалізовувати серії лікарських засобів у первинній упаковці в групових коробах. Коробки мають супроводжуватися відповідною кількістю інструкцій, але не менше ніж однією. Діє з 12.05.2022 року, до припинення воєнного стану.

Поставки військовим адміністраціям, ЗСУ та волонтерам (пп. 6 п. 31-1). Виробники, а також оптовики та імпортери можуть відпускати лікарські засоби військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям і установам, що залучають волонтерів і надають гуманітарну допомогу. Виняток не стосується наркотичних, психотропних засобів і прекурсорів, а також сильнодіючих, отруйних і радіоактивних лікарських засобів за переліком МОЗ. Діє з 12.05.2022 року до припинення воєнного стану.

Скасовано: АФІ, допоміжні речовини й упаковка поза реєстраційним досьє (колишній п. 184-18). Постанова №471 з 21.04.2022 року доповнила Ліцензійні умови п. 184-18. На період воєнного стану та шість місяців після нього він дозволяв виробникам:

• реалізовувати в Україні лікарські засоби, вироблені на експорт;
• використовувати АФІ альтернативних виробників, зокрема не зареєстровані в Україні (крім вироблених у державі-агресорі);
• використовувати допоміжні речовини і пакувальні матеріали, яких немає в реєстраційному досьє.

Умова – відповідність специфікаціям вхідного контролю, а готового лікарського засобу – затвердженим методам контролю якості. Постановою КМУ від 25.03.2026 року №377 цей пункт виключено з 01.06.2026 року. Перехідний період – 6 місяців з дня набрання чинності постановою №377, тобто орієнтовно до 1 грудня 2026 року. Протягом цього періоду виробництво з такими матеріалами ще дозволене, але заявник має внести відповідні зміни до реєстраційного досьє. Уже випущені серії можна реалізовувати і застосовувати до кінця строку придатності.

Оптова торгівля лікарськими засобами

Централізовані закупівлі через оптовиків (абзац третій п. 2-1 постанови №929). Зберігання і транспортування лікарських засобів, що закуповує особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також дотримання вимог щодо контролю якості під час оптової торгівлі забезпечуються залученням суб’єктів господарювання з ліцензією на оптову торгівлю. Діє з 21.04.2022 року на період дії воєнного стану та протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.

Склади, транспорт, звільнення від підтвердження GDP (пп. 2 і 2-1 п. 31-1). Для дистриб’юторів це найважливіші винятки. Під час воєнного стану можна:

• перевозити лікарські засоби громадським транспортом, у поштових і багажних відправленнях;
• приймати, зберігати і відвантажувати лікарські засоби, АФІ, допоміжні речовини та супутні товари зі складів, яких немає в ліцензійному реєстрі, або зі складів іншого ліцензіата (у редакції постанови №1062, з 03.09.2026 року);
• не підтверджувати відповідність GDP для ліцензіата, який зберігає продукцію іншого ліцензіата (пп. 2-1, з 03.09.2026 року).

Поставки військовим, волонтерам і гуманітарним організаціям (пп. 6 п. 31-1). Виняток стосується і оптових дистриб’юторів.

Закупівля в аптек екстемпоральних засобів (пп. 5 п. 31-1). Оптовики можуть купувати лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, і постачати їх, зокрема, закладам охорони здоров’я.

Виготовлення лікарських засобів в умовах аптек та роздрібна торгівля лікарськими засобами

Контроль якості за контрактом (пп. 4 п. 31-1). Аптеки, що мають ліцензію на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, можуть контролювати якість виготовлених засобів в атестованих лабораторіях за контрактом. Це дозволено, якщо в самої аптеки немає достатньої матеріально-технічної бази для контролю, передбаченого абзацом першим п. 157. Діє з 12.05.2022 року до припинення воєнного стану.

Продаж ЛЗ оптовикам (пп. 5 п. 31-1). Аптеки можуть реалізовувати лікарські засоби, виготовлені в умовах аптеки, суб’єктам господарювання з ліцензією на оптову торгівлю. Діє з 12.05.2022 року до припинення воєнного стану.

Продаж між аптеками (пп. 1 п. 31-1). Ліцензіати з роздрібною торгівлею або аптечним виготовленням можуть реалізовувати лікарські засоби один одному з правом подальшого продажу. Діє з 12.05.2022 року до припинення воєнного стану.

Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта (пп. 3 п. 31-1). Ця норма змінювалася найчастіше.

*Оплата за кошти пацієнта або інших не заборонених законом джерел (не бюджетні кошти), обов’язкове роз’яснення працівника аптеки щодо застосування згідно з інструкцією. Виняток не стосується лікарських засобів із наркотичними і психотропними речовинами, комбінованих засобів із ними чи прекурсорами, а також отруйних і сильнодіючих засобів. Строк дії – до припинення воєнного стану.

Через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану набуде чинності постанова КМУ від 28.04.2023 року №404. Вона доповнить п. 162 Ліцензійних умов прямою забороною відпускати рецептурні лікарські засоби без рецепта або за недійсним рецептом, зокрема таким, у якого сплив строк дії.

Електронна система охорони здоров’я (абзац четвертий п. 31-2 і абзац п’ятий п. 162). Аптеки зобов’язані зареєструватися в ЕСОЗ, працювати з нею і вносити до Реєстру медичних записів дані про відпуск за електронними рецептами. Ці обов’язки не поширюються на аптеки та їх структурні підрозділи в громадах, розташованих у районі воєнних (бойових) дій або в тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні), за переліком Мінреінтеграції. Норми внесено постановою КМУ від 27.09.2022 року №1055, діють з 29.11.2022 року. Строк дії – воєнний стан і три місяці після його припинення або скасування.

Аптеки, пошкоджені внаслідок бойових дій (п. 165-1). Пошкоджена аптека на території з переліку територій бойових дій (крім територій, для яких визначено дату припинення можливості бойових дій або дату завершення бойових дій) може продовжувати роботу без дотримання абзаців першого – десятого п. 165. Ці абзаци стосуються приміщень, обладнання, контролю температури, персоналу тощо. Для цього потрібно виконати такі умови:

• пошкодження не вплинуло істотно на умови зберігання: основні засоби для зберігання не пошкоджені, сторонні особи не мали доступу до лікарських засобів;
• ліцензіат повідомив органи досудового розслідування про обставини події;
• матеріально-технічну базу відновлено протягом трьох місяців з дня такого повідомлення.

Норму внесено постановою КМУ від 14.07.2025 року №895, діє з 19.09.2025 року. Строк дії – до дня припинення чи скасування воєнного стану.

Мобільні аптечні пункти на територіях бойових дій (абзац четвертий п. 266). Мобільні аптечні пункти можуть працювати в сільській місцевості, де відсутні аптеки чи аптечні пункти, у зоні надзвичайного стану, а також на територіях активних бойових дій з відповідного переліку. На територіях бойових дій це дозволено під час воєнного стану і ще 12 місяців після його припинення чи скасування. Розділ про мобільні аптечні пункти внесено постановою КМУ від 04.08.2023 року №809, діє з 09.10.2023 року. Водночас п. 266 містить окремий абзац: реалізація через мобільні аптечні пункти дозволена лише за відсутності аптеки чи аптечного пункту в населеному пункті в сільській місцевості. Як він співвідноситься з містами в зоні бойових дій, із тексту однозначно не випливає. Доцільно нормативно уточнити територіальні умови роботи мобільних аптечних пунктів, зокрема можливість їх використання в міських населених пунктах на територіях активних бойових дій, де функціонування стаціонарних аптек є неможливим або небезпечним. Це дозволить усунути неоднозначність застосування та розширити доступ населення до лікарських засобів за наявності об’єктивної потреби.

Передліцензійна перевірка за документами (абзац четвертий п. 2-1 постанови №929). Перед видачею ліцензії на роздрібну торгівлю матеріально-технічну базу і кваліфікацію персоналу перевіряють без виїзду. Перевірка проводиться за кожним місцем провадження діяльності шляхом опрацювання документів, поданих здобувачем ліцензії або ліцензіатом (у разі розширення діяльності). Абзац внесено постановою КМУ від 17.09.2026 року №1135, діє з 23.09.2026 року. Строк – воєнний стан і три місяці після його припинення чи скасування.

Кадрові послаблення для сіл і територій активних бойових дій. Ці норми не обмежені строком воєнного стану, але прив’язані до переліку територій бойових дій:

• обов’язки уповноваженої особи в аптеці в селі, селищі, зокрема на територіях активних бойових дій, можна покласти на особу, яка відповідає вимогам абзацу третього п. 184 і пройшла тематичне удосконалення з питань забезпечення якості (абзац п. 165 у редакції постанов №1720 від 24.12.2025 року та №1135 від 17.09.2026 року);
• посади завідувача аптеки чи аптечного пункту і заступника завідувача аптеки можуть займати фахові молодші бакалаври фармації без стажу або фахові молодші бакалаври медсестринства («Лікувальна справа», «Сестринська справа», «Акушерська справа») із сертифікатом «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» (абзац третій п. 184 у редакції постанови №895 від 14.07.2025 року);
• в аптеках у селах і селищах, зокрема на територіях активних бойових дій, особи з освітою за спеціальністю «Медсестринство» та відповідним сертифікатом можуть відпускати лікарські засоби самостійно. Інші працівники можуть працювати під керівництвом фармацевта чи асистента фармацевта без права відпуску рецептурних засобів (п. 181 у редакції постанови №1135 від 17.09.2026 року).

Вимога мати сертифікат «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)» для осіб з освітою «Медсестринство» застосовується з 1 липня 2027 року (постанова №1720).

Імпорт лікарських засобів

Ввезення засобів із меншим залишковим терміном придатності (п. 185-1). Під час воєнного стану та/або протягом 6 місяців після його припинення чи скасування можна ввозити лікарські засоби, залишковий термін придатності яких менший, ніж вимагають ч. 1 і 4 ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР та п. 185 Ліцензійних умов. Це стосується і медичних імунобіологічних препаратів. Умова – обґрунтування можливості використати такі лікарські засоби до закінчення терміну придатності. Пункт внесено постановою КМУ від 15.04.2022 року №471, діє з 21.04.2022 року. Постановою КМУ від 28.03.2025 року №352 (з 29.03.2025 року) дію поширено на лікарські засоби, що ввозяться як паралельний імпорт.

Централізовані закупівлі через імпортерів (абзац другий п. 2-1 постанови №929). Ввезення, зберігання, контроль якості та видача дозволу на випуск (реалізацію) серій лікарських засобів, які закуповує особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечуються залученням суб’єктів господарювання з ліцензією на імпорт. Постанова №471, з 21.04.2022 року.

Імпортерів стосуються також загальні винятки п. 31-1: транспортування громадським транспортом і поштою, зберігання на «незареєстрованих» складах і складах іншого ліцензіата (пп. 2), звільнення від підтвердження GDP/GMP для «зберігача» (пп. 2-1) та поставки військовим і волонтерам (пп. 6).

Державний контроль якості ввезених лікарських засобів. Для імпортера Ліцензійні умови тісно пов’язані з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою КМУ від 14.09.2005 року №902 (далі – Порядок №902). Його «воєнні» норми такі. Пункт 3-1 Порядку №902 внесено постановою №471, діє з 21.04.2022 року. Строк – воєнний стан та 6 місяців після нього. Він дозволяє ввозити для подальшого обігу:

• лікарські засоби з меншим залишковим терміном придатності, ніж вимагає ст. 17 Закону №123/96-ВР, за умови обґрунтування (аналог п. 185-1 Ліцензійних умов);
• зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці, призначеній для інших ринків, у супроводі затвердженої в Україні інструкції та гарантійного листа виробника/заявника про ідентичність засобу;
• незареєстровані лікарські засоби (крім вироблених у державі-агресорі) із сертифікатом якості виробника на кожну серію та перекладами українською. Їх можна ввозити виключно для Збройних Сил і закладів охорони здоров’я (крім аптечних закладів), без права реалізації.

Крім того, на період воєнного стану заява про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу подається, а сам висновок видається в електронному вигляді.

Постанова КМУ від 13.10.2026 року №1254 додала нові тимчасові норми на період воєнного стану. За роз’ясненням Укрфармагентства, вони діють з 16.10.2026 року, але лише до введення в дію Закону №2469-IX, тобто до 01.01.2027 року:

• висновок про якість лікарських засобів, вироблених у державах ЄС, Великій Британії, США, Канаді, Швейцарії, Новій Зеландії, Австралії, Японії та Ізраїлі, видається без українського документа про відповідність умов виробництва вимогам GMP: достатньо сертифіката GMP, виданого компетентним органом відповідної країни (новий абзац п. 3-1);
• візуальний контроль кожної серії проводиться за фотоматеріалами групової тари, вторинного і первинного пакування та інструкції, які уповноважена особа подає разом із заявою (пп. 8, 9);
• огляд вантажу проводить уповноважена особа імпортера з фотофіксацією результатів (п. 11);
• заяву про видачу висновку можна подати до будь-якого органу державного контролю незалежно від місця провадження господарської діяльності, а висновок видає орган, до якого її подано (пп. 5, 12);
• якщо серію ввезено однією партією і вона зберігається на одному митному складі, висновки на неї для різних імпортерів видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них, на підставі звернення власника реєстраційного посвідчення або його представника (п. 12);
• якщо той самий імпортер повторно ввозить серію, вироблену в зазначених країнах, яка вже пройшла контроль, уповноважена особа перевіряє її візуально протягом одного робочого дня і подає повідомлення до органу контролю (п. 9-1);
• лабораторний аналіз вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабічного імуноглобуліну з цих країн проводиться на підставі офіційного випуску серії регуляторним органом, національною лабораторією країни виробника або мережею GEON (п. 9-2);
• лікарський засіб, вироблений за реєстраційними матеріалами, чинними до перереєстрації (або протягом шести місяців після неї), можна ввозити, реалізовувати і застосовувати до кінця строку придатності (п. 8).

Скасовано з 01.06.2026 (постанова №377):

• виняток з Порядку №902 для лікарських засобів, закуплених спеціалізованими організаціями на виконання угоди з МОЗ, і дозвіл ввозити їх в іноземній упаковці (абзаци четвертий і п’ятий п. 2 Порядку №902);
• подання заяв в електронному вигляді та видача висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів без лабораторного контролю (п. 5 постанови КМУ від 15.01.1996 року №73).

Державна реєстрація лікарських засобів.

Реєстрацію лікарських засобів регулюють Закон України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР та Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою КМУ від 26.05.2005 року №376 (далі – Порядок реєстрації). З 2022 року тут діяло чимало спрощень, але з 1 червня 2026 року постанова №377 значну частину з них скасувала. Тому для виробників і заявників зараз найважливіше – перехідні строки.

Продовження строку дії реєстраційних посвідчень (п. 1-1 постанови №376). У первинній редакції, внесеній постановою №471 з 21.04.2022 року, реєстраційні посвідчення, строк яких закінчувався під час воєнного стану або протягом 6 місяців після нього, продовжувалися на 1 рік та/або на строк воєнного стану і 6 місяців після нього. Відомості просто вносилися до Державного реєстру, новий документ не видавався. Перебіг строку подання заяви про перереєстрацію зупинявся. З 01.06.2026 року п. 1-1 діє в редакції постанови №377. До 1 січня 2028 року продовжено строк дії лише таких реєстраційних посвідчень, строк яких закінчився під час воєнного стану:

• на лікарські засоби, які закуповує особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (п. 1-1 постанови №376);
• на лікарські засоби, зареєстровані за Порядком екстреної державної реєстрації під зобов’язання (п. 4 постанови №471);
• на лікарські засоби і вакцини для лікування та профілактики COVID-19, зареєстровані під зобов’язання для екстреного медичного застосування (п. 2-1 постанови КМУ від 29.12.2021 року №1446).

Для решти лікарських засобів, посвідчення яких було продовжено на один рік, заяву про перереєстрацію потрібно подати до МОЗ протягом 6 місяців з дня набрання чинності постановою №377, тобто орієнтовно до 1 грудня 2026 року (п. 2 постанови №377). Одночасно виключено абзаци четвертий і п’ятий п. 11 Порядку реєстрації. Вони дозволяли подавати такі заяви лише після закінчення воєнного стану, а також відновлювати після війни перереєстрацію, розпочату до неї.

Екстрена реєстрація під зобов’язання. Порядок екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затверджено постановою №471. Постановою КМУ від 04.07.2023 року №673 його виключено. Нових реєстрацій за цією процедурою немає, а строк дії виданих посвідчень продовжено до 01.01.2028 року.

Електронне подання документів (п. 11 Порядку реєстрації). Під час воєнного стану та/або протягом 6 місяців після нього заяву про реєстрацію, перереєстрацію чи внесення змін можна подати до МОЗ у паперовій або електронній формі, зокрема сканованими копіями без кваліфікованого електронного підпису. Реєстраційні матеріали до Державного експертного центру можна подавати в електронній формі, підписувати через сервіси на кшталт Docusign чи Adobe Sign (з гарантійним листом за формою з додатка до Порядку) або надати Центру доступ до електронного сховища заявника. Однак пп. 2 п. 1-2 постанови №376 визначає інший строк: п. 11 і додаток у редакції постанови №529 діють протягом воєнного стану і 3 місяців після нього.

Перенесення виробництва (п. 35 Порядку реєстрації). МОЗ погоджує виробництво під час воєнного стану зі змінами, не внесеними до реєстраційних матеріалів, і реалізацію такого засобу до кінця строку придатності, якщо виробництво перенесено на потужності іншого ліцензіата. Це можливо лише для виробників, чиї потужності знищені чи стали непридатними внаслідок збройної агресії рф або розташовані на тимчасово окупованій території чи території активних бойових дій. Для цього потрібні лист з обґрунтуванням відсутності негативного впливу на якість, ефективність і безпеку, а також гарантія внести зміни до досьє не пізніше 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану. Пункт діє в редакції постанови №377 з 01.06.2026 року. Раніше аналогічна норма, внесена постановою №471, дозволяла погоджувати будь-які невнесені зміни, а не лише перенесення виробництва.

Спрощена реєстрація для централізованих закупівель (пп. 7–8, 21–22, 41–42 Порядку реєстрації). Лікарські засоби, які закуповує особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, реєструються за спрощеною процедурою.

Перша група – засоби, зареєстровані в США, Великій Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді чи ЄС, включені до бази PEPFAR, попередньо схвалені компетентним органом США (Tentative Approval) або прекваліфіковані ВООЗ. Для них проводиться лише перевірка автентичності реєстраційних матеріалів, рішення МОЗ ухвалює протягом 5 робочих днів, а реєстраційний збір не сплачується.

Друга група – засоби для закупівель незалежно від країни виробника (пп. 8, 22). Для них експертиза триває не більше ніж 30 робочих днів.

За пп. 1 п. 1-2 постанови №376 ці норми (у редакції постанови №529 від 26.04.2024 року) діють протягом воєнного стану і 30 місяців після його припинення чи скасування.

Заборона реєстрації лікарських засобів, вироблених у державі-агресорі. МОЗ відмовляє в державній реєстрації або перереєстрації, а чинну реєстрацію скасовує, якщо хоча б один етап виробництва здійснюється на потужностях у російській федерації або Республіці Білорусь. Для реєстрації та скасування реєстрації це стосується також розробки чи клінічних випробувань, розпочатих після введення воєнного стану. Підстави – пп. 37, 45, абзац другий п. 50 Порядку реєстрації та ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР у редакції Закону від 22.05.2022 №2271-IX. Зміни, внесені Законом №2271-IX, діють до завершення 3 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

Які винятки варто перенести в нові Ліцензійні умови?

1. Перенести п. 165-1 про пошкоджені аптеки. У проєкті Ліцензійних умов, що був оприлюднений для громадського обговорення 24.08.2026 року, прямого аналога немає. Без цієї норми після 1 січня 2027 року пошкоджена аптека формально муситиме негайно відповідати всім вимогам до приміщень і обладнання або зупинити роботу. Це стосується навіть випадків, коли умови зберігання не порушені і аптека може безпечно відпускати ліки. Для прифронтових громад, де аптека часто єдина, це означає втрату доступу до лікарських засобів. Запобіжники в п. 165-1 чинних Ліцензійних умов уже є: збереження умов зберігання, повідомлення правоохоронців і тримісячний строк на відновлення. Тому ризик для якості мінімальний.

2. Перенести норму про склади в редакції постанови №1062, разом із пп. 2-1. Проєкт підготовлено до ухвалення постанови №1062, тому в ньому залишилася вузька редакція 2022 року. Вона дозволяє зберігати лише лікарські засоби і лише на складах, яких немає в реєстрі. Розосередження запасів, зокрема АФІ, допоміжних речовин і супутніх товарів на складах інших ліцензіатів, – це питання безперервності постачання під час масованих обстрілів. Звільнення «зберігача» від окремого підтвердження GDP/GMP теж варто зберегти: відповідальність за якість продукції залишається на її власнику, а простежуваність вимагає сама норма.

3. Узгодити правила транспортування. Проєкт постанови дозволяє під час воєнного стану перевозити лікарські засоби транспортом загального користування, у поштових і багажних відправленнях. При цьому п. 134 проєкту Ліцензійних умов (оптова торгівля) прямо забороняє таке перевезення без винятку для воєнного стану. А п. 181 (роздрібна торгівля) дозволяє залучати лише інших ліцензіатів і операторів поштового зв’язку та забороняє перевезення транспортом суб’єктів, які не є ліцензіатами. Норми, що суперечать одна одній, створюють ризик штрафів під час перевірок. Необхідно прямо зазначити в пп. 134 і 181, що вони застосовуються з урахуванням спеціальних правил на період воєнного стану, та дозволити залучати логістичних перевізників за договором, якщо вони дотримуються умов зберігання.

4. Перенести п. 185-1 про термін придатності при імпорті. Гуманітарні поставки, донорські програми та централізовані закупівлі часто стосуються партій із меншим залишковим терміном придатності. Чинна норма вже передбачає запобіжник – обґрунтування використання до закінчення терміну придатності. Шестимісячний строк після воєнного стану теж варто зберегти: поставки, законтрактовані під час війни, не мають «зависнути» на митниці в день скасування воєнного стану.

5. Перенести пп. 5 п. 31-1 про продаж ліків аптечного виготовлення оптовикам. Через оптовиків екстемпоральні засоби можуть потрапляти до лікарень та інших регіонів, де аптечного виробництва немає. Норма не знижує вимог до якості: виготовлення і контроль залишаються відповідальністю  аптеки.

6. Передбачити «перехідний період» для всіх винятків. У проєкті деякі винятки діють лише «на період дії воєнного стану». Отже, у день припинення воєнного стану аптеки, що реалізовують ліки одна одній, склади поза реєстром і серії в первинній упаковці миттєво стануть порушенням. Чинне законодавство вже містить строки після воєнного стану: 3 місяці для ЕСОЗ, 6 – для імпорту, 12 – для мобільних аптечних пунктів. Доцільно встановити для всіх винятків щонайменше 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

7. Не втратити спрощення контролю якості ввезених лікарських засобів 1 січня 2027 року. Фотоконтроль серій, огляд вантажу уповноваженою особою, визнання іноземних сертифікатів GMP, подання заяви до будь-якого органу контролю, спрощений повторний ввіз і прийняття офіційного випуску серій вакцин запроваджено лише в жовтні 2026 року. Постанова №1254 прямо обмежує їхню дію днем введення в дію Закону №2469-IX. Отже, вони діятимуть близько двох з половиною місяців, хоча воєнний стан триватиме далі. Ці норми, а також п. 3-1 Порядку №902 (ввезення в іноземній упаковці, незареєстрованих засобів для ЗСУ і закладів охорони здоров’я, засобів із меншим залишковим терміном придатності), варто відтворити в новому порядку контролю якості, що ухвалюватиметься на виконання Закону №2469-IX. За інформацією учасників ринку, у проєкті постанови КМУ «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів», яка має запрацювати разом із Законом №2469-IX, норми про ввезення в іноземній упаковці немає.

8. Зберегти погодження перенесення виробництва та врахувати перехідні строки реєстрації. Норма п. 35 Порядку реєстрації потрібна виробникам, чиї потужності зруйновано або опинилися в зоні бойових дій чи окупації. Її варто перенести до нового порядку реєстрації або прямо до Ліцензійних умов у частині виробництва. Окремо варто врахувати, що шестимісячні перехідні строки за постановою №377 спливають орієнтовно 1 грудня 2026 року, тобто ще до переходу на новий закон. Якщо через обстріли чи релокацію заявник не встигне внести зміни до досьє або подати заяву про перереєстрацію, лікарський засіб може зникнути з ринку. Доцільно передбачити можливість продовжити ці строки за обґрунтованою заявою.

Читайте також Нові Ліцензійні умови для аптек: що змінюється під час війни?