Запуск Укрфармагентства, тарифи регулятора та 2D-кодування: МОЗ обговорило з фармбізнесом перехід до нової моделі регулювання
– 2 хв. читання
Підготовка до запуску Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) з 1 січня 2027 року залишається одним із ключових питань трансформації фармацевтичного регулювання. Серед завдань, які ще належить вирішити, — формування кадрового складу нового органу, визначення механізмів його фінансування та забезпечення безперервності регуляторних процедур під час переходу до нової моделі.
Ці питання, а також низку інших проблем, що безпосередньо стосуються виробників, постачальників та інших учасників фармацевтичного ринку, обговорили під час робочої зустрічі міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з представниками Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).
У заході взяли участь представники правління Комітету ЄБА з охорони здоров’я, компаній — членів Асоціації, Укрфармагентства, яке створюється на базі Держлікслужби, та Державного експертного центру МОЗ України.
Кадрові рішення та організація роботи нового регулятора
Окрему увагу приділили організаційному становленню Укрфармагентства. Наразі вже оголошено конкурс на посаду голови установи. Після призначення керівника планується формування нової структури агентства.
Водночас для повноцінного початку роботи регулятора необхідно вирішити питання кадрового забезпечення та фінансування, а також організувати перехід від чинної системи регулювання без переривання реєстраційних, експертних та інших процедур, важливих для учасників ринку.
Які правила готують для фармацевтичного ринку
Ще один блок переговорів стосувався нормативної бази для реалізації Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, обговорили підготовку документів, які визначатимуть порядок державної реєстрації лікарських засобів, проведення експертизи реєстраційних матеріалів та встановлення тарифів на послуги нового регуляторного органу.
У МОЗ зазначили, що нормативно-правові акти доопрацьовують з урахуванням пропозицій і зауважень представників фармацевтичної галузі. Від того, наскільки зрозумілими та практично придатними будуть нові процедури, залежатиме адаптація бізнесу до оновленої системи регулювання.
Інформація про стан підготовки документів, необхідних для запуску Укрфармагентства, оприлюднена на сайті агентства.
2D-кодування та інші питання, важливі для учасників ринку
Учасники зустрічі також розглянули підготовку до впровадження системи верифікації лікарських засобів із використанням 2D-кодування. Йшлося про технічну готовність компаній, необхідні підготовчі заходи та подальшу взаємодію держави з бізнесом. Одне із завдань — мінімізувати організаційні й технічні проблеми для виробників та постачальників під час запровадження нових вимог.
До порядку денного увійшли й інші питання фармацевтичної політики:
- оподаткування лікарських засобів, які використовуються у клінічних дослідженнях;
- оновлення Національного переліку основних лікарських засобів;
- подальший розвиток програми реімбурсації «Доступні ліки»;
- оцінка медичних технологій.
Для фармацевтичного ринку ці консультації мають практичне значення: від своєчасного ухвалення нормативної бази, визначення тарифів і належної організації роботи нового регулятора залежатиме не лише готовність компаній до змін, а й стабільність процедур реєстрації та обігу лікарських засобів після переходу до нової моделі.
Читайте також ДЕЦ та фармринок домовилися про постійний діалог щодо переходу на нові вимоги до лікарських засобів.
