Ірина Суворова: «Належна аптечна практика — професійний стандарт, а не нова платна послуга»

Чи може дотримання професійних стандартів роботи аптеки стати підставою для запровадження окремого платежу на користь державного органу? Саме це питання опинилося в центрі уваги аптечної спільноти під час обговорення нового Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством. Про це «Фармацевту Практику» розповіла директор Громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», кандидат біологічних наук, Заслужений працівник фармації України Ірина Суворова.

«Громадська спілка «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) виступила проти включення до проєкту постанови Кабінету Міністрів України окремої платної послуги — «Проведення підтвердження діяльності вимогам належної аптечної практики» (GPP).

На перший погляд, ідеться про підтвердження якості роботи аптек та їхньої відповідності професійним стандартам. Однак за цією процедурою стоїть значно ширше питання: де закінчується державний контроль і починається платна послуга, яку суб’єкт господарювання має замовляти й оплачувати додатково?»

Контроль за аптеками вже передбачений законом

Позиція АПАУ ґрунтується насамперед на положеннях нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, який визначає модель державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів.

Зокрема, стаття 110 Закону передбачає систематичний державний контроль за роздрібною торгівлею лікарськими засобами. Уповноважений орган та його територіальні підрозділи мають право проводити планові та позапланові заходи контролю безпосередньо за місцем провадження діяльності аптечних закладів, перевіряти дотримання встановлених вимог та вживати відповідних заходів реагування.

Тобто Закон уже містить механізм, за допомогою якого УФА може перевіряти діяльність аптек, зокрема дотримання ними Ліцензійних умов.

Водночас законодавець окремо врегулював питання інспектування та підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики і належної практики дистрибуції. За результатами відповідних процедур передбачена видача сертифікатів GMP та GDP.

А ось аналогічного механізму окремого платного підтвердження відповідності аптечних закладів вимогам належної аптечної практики (GPP) Закон № 2469-IX не встановлює.

Саме ця відмінність є принциповою для учасників Асоціації.

15 прожиткових мінімумів за підтвердження відповідності

У проєкті урядової постанови пропонується включити до Переліку платних послуг УФА проведення підтвердження діяльності аптек вимогам належної аптечної практики.

Граничний розмір плати за таку процедуру пропонують встановити на рівні 15 прожиткових мінімумів. За орієнтовними розрахунками, наведеними в проєкті, це близько 56 тисяч гривень.

Проте для АПАУ питання не обмежується лише розміром запропонованої плати, хоча він є захмарним. Важливо інше: чи має державний орган запроваджувати окрему платну процедуру, якщо її предмет фактично перетинається з уже визначеними Законом функціями державного нагляду?

На переконання учасників Асоціації, контрольні повноваження державного органу не повинні дублюватися додатковими платними процедурами, правова природа яких не визначена Законом № 2469-IX.

Належна аптечна практика — це не питання додаткового платежу

Належна аптечна практика має важливе значення для забезпечення якості фармацевтичної допомоги, професійної діяльності фармацевтів та обслуговування пацієнтів.

АПАУ підтримує та працює над розвитком професійних стандартів і підвищенням якості роботи аптечних закладів. Водночас механізми впровадження та підтвердження відповідності таким стандартам мають бути чітко врегульовані законодавством, не створювати дублювання державних функцій і не запроваджувати необґрунтованих фінансових зобов’язань для аптечного сектору.

Власне, у цьому й полягає принципова позиція Асоціації: професійні стандарти мають сприяти підвищенню якості фармацевтичної допомоги, а не ставати підставою для появи нових платежів, природа виникнення яких викликає обґрунтовані запитання.

АПАУ наполягає на вилученні спірної норми

Відтак, за результатами аналізу проєкту постанови та консолідованої позиції учасників Асоціації, АПАУ надала свої пропозиції, зокрема щодо вилучення пункту 24 «Проведення підтвердження діяльності вимогам належної аптечної практики» з розділу VI Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством.

Асоціація наголошує: для аптечного сектору важливо, щоб нова система фармацевтичного регулювання не створювала додаткових контрольних процедур, які фактично дублюють уже передбачені законом механізми. Вона має забезпечувати зрозумілі, прозорі та передбачувані правила роботи. Адже кінцева мета регулювання — не збільшення кількості процедур і платежів, а належна якість фармацевтичної допомоги та доступність лікарських засобів для пацієнтів.

Читайте також: Ірина Суворова: «Доступність ліків і стійкість аптек — дві складові однієї системи