ЄБА просить переглянути тарифи Укрфармагентства

Європейська Бізнес Асоціація (ЄБА) закликала Міністерство охорони здоров’я суттєво доопрацювати проєкт постанови Кабміну щодо платних послуг Українського фармацевтичного агентства (УФА). Головний аргумент бізнесу — запропоновані граничні суми не мають під собою прозорого економічного обґрунтування, а за низкою ключових процедур у рази перевищують показники референтних країн.

Підтримуючи саму ідею належного фінансування нового регулятора, члени Асоціації наголошують: механізм встановлення тарифів має відповідати Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, який делегує цей обов'язок Уряду, а не залишає його на розсуд самого агентства. Крім того, ринок наполягає на запровадженні єдиної плати за послугу, яка покриватиме весь комплекс експертних робіт без прихованих чи додаткових платежів.

Цифри кажуть самі за себе: порівняння з Європою

Для об’єктивного аналізу експерти ЄБА зіставили українські ініціативи з офіційними даними восьми референтних країн (Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Молдова, Румунія, Болгарія), які держава вже використовує для регулювання цін на ліки. Застосувавши державну методологію (відсікання найдешевшого показника серед чотирьох найнижчих і виведення середнього арифметичного), отримали разючі результати.

Державна реєстрація лікарського засобу
- Європейський орієнтир: ~2 938 євро (на основі даних Угорщини — 2 480 євро, Латвії — 2 500 євро та Болгарії — 3 835 євро; найдешевша Молдова з показником 1 195 євро була виключена).
- Пропозиція в Україні: 235 прожиткових мінімумів (ПМ), що становить 782 080 грн, або ~15 349 євро.
- Різниця: Українська межа перевищує європейський орієнтир у 5,2 раза і є вищою за кожну з восьми іноземних країн у порівняльній таблиці. До того ж український проєкт передбачає єдину суму як для генериків, так і для оригінальних препаратів за повним досьє, що суперечить європейській практиці.
Внесення змін до реєстраційного досьє
- Пропозиція в Україні: Загальна гранична межа на рівні 120 ПМ, або 399 360 грн (~7 838 євро) для всіх типів змін.
- Різниця з європейськими орієнтирами: У порівнянні з європейськими розрахунками українська межа перевищує показники для змін типу IA приблизно у 31 раз, типу IB — у 19 разів, а типу II — у 7,7 раза.
Сфера клінічних досліджень

Загалом тарифи у цьому сегменті перевищують референтні показники у 1,7–5,1 раза, що несе прямі ризики для інвестиційної привабливості України. Конкретні дані:

Експертиза матеріалів клінічного дослідження: українська пропозиція — 8 491 євро проти європейського орієнтиру 2 196–5 178 євро.
Наукова консультація: 5 225 євро в Україні проти 1 135 євро в референтних країнах (перевищення у 4,6 раза).
Інспектування клінічного дослідження: 3 265 євро проти 1 249–1 817 євро.
Розгляд суттєвих поправок: 1 632 євро проти 321–941 євро.

Додаткові ризики: подвійне навантаження на фармринок

Окрім завищених сум, бізнес стурбований відсутністю взаємозв'язку між різними джерелами фінансування Укрфармагентства. Проєкт постанови про платні послуги оприлюднено ізольовано від ініціатив щодо щорічних внесків, зборів та бюджетного фінансування. Без чіткого розмежування того, які витрати покриваються регулярними платежами, а які — окремими послугами, компанії зіштовхуються з ризиком подвійної оплати за одні й ті самі процедури.

Учасники ринку попереджають: надмірний фінансовий тиск змусить фармкомпанії переглядати портфелі та відмовлятися від реєстрації чи постачання препаратів із невеликими обсягами реалізації, що напряму вдарить по доступності терапевтичних альтернатив для українських пацієнтів. ЄБА наполягає на повному перегляді граничних розмірів плати з огляду на реальні економічні розрахунки та європейські індикатори.

Читайте також Перейменування Держлікслужби замість перезапуску: ЄБА закликає уряд зберегти концепцію Укрфармагентства.