ГО «УАКД»: зміни до порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів не відповідають законам України та зобов'язанням перед ЄС

2 лютого 2026 року Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу «Про внесення Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань».

Проєкт пропонує обмежити проведення клінічних досліджень в Україні виключно трьома категоріями закладів – університетськими клініками, клініками наукових установ та клінічними базами закладів освіти – і лише за умови включення до адміністративного переліку МОЗ.

Це означає, що значна частина існуючих дослідницьких центрів, які сьогодні проводять міжнародні клінічні дослідження, будуть позбавлені можливості продовжувати цю діяльність.

ГО «Українська асоціація клінічних досліджень» (УАКД) подала офіційні зауваження та пропозиції до МОЗ в порядку громадського обговорення відповідно до статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Водночас, з огляду на масштаб можливих наслідків для пацієнтів, галузі та євроінтеграційних зобов'язань України, ми вважаємо за необхідне оприлюднити нашу позицію для професійної спільноти та суспільства.

Підстави для занепокоєння

1. Невідповідність Законам України

Стаття 7 чинного Закону «Про лікарські засоби» (123/96-ВР) дозволяє проведення клінічних випробувань у будь-яких лікувально-профілактичних закладах за рішенням центрального органу виконавчої влади. Закон не містить обмежень за типом, формою власності або відомчою належністю закладу.

Стаття 10 нового Закону «Про лікарські засоби» (2469-IX), який набирає чинності з 1 січня 2027 року, прямо встановлює, що клінічні дослідження проводяться «у закладах охорони здоров'я всіх форм власності, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, відповідно до правил належної клінічної практики (GCP)». Новий Закон не передбачає ні переліків МОЗ, ні категоріальних обмежень.

Проєкт наказу вводить обмеження, яких немає в жодному з цих Законів. Підзаконний акт не може встановлювати додаткові обмеження, відсутні в Законі, – це суперечить принципу ієрархії нормативно-правових актів.

Крім того, наказ МОЗ № 690 підлягає заміні відповідно до нового Закону. Внесення до нього змін, які суперечать Закону, що набирає чинності раніше або одночасно з ними, є нераціональним.

2. Невідповідність зобов'язанням перед ЄС

Пояснювальна записка МОЗ стверджує, що проєкт «не стосується зобов'язань України у сфері європейської інтеграції». Ця оцінка потребує перегляду.

Регламент (ЄС) № 536/2014 про клінічні випробування, щодо імплементації якого Україна взяла зобов'язання за Угодою про асоціацію з ЄС, базується на принципі функціональної придатності (suitability) конкретного центру для конкретного дослідження. Регламент не містить обмежень за типом закладу і не передбачає закритих переліків регулятора як умови допуску до діяльності.

УАКД проаналізувала регуляторні режими 10 країн ЄС – Німеччини, Франції, Італії, Іспанії, Польщі, Чехії, Бельгії, Нідерландів, Угорщини та Болгарії. У жодній з них не виявлено обмежень за типом закладу та механізму закритого переліку. В усіх країнах оцінка центру базується на функціональній придатності для конкретного дослідження.

Прийняття проєкту створить регуляторний розрив між Україною та ЄС у момент, коли Україна посилює процес гармонізації законодавства.

3. Ризики для пацієнтів і галузі

Значна частина областей України не має медичних університетів і закладів, що відповідають трьом визначеним категоріям. Пацієнти цих регіонів втрачають доступ до участі в клінічних дослідженнях та інноваційного лікування. Для пацієнтів з рідкісними захворюваннями та тяжкими онкологічними діагнозами участь у клінічному дослідженні часто є єдиним шляхом до такого лікування.

В умовах воєнного стану, який і так суттєво обмежив географію досліджень через окупацію та прифронтові зони, додаткове адміністративне звуження цієї географії є особливо ризикованим.

За оцінками УАКД, переважна більшість нових клінічних досліджень передбачає участь центрів, які не належать до трьох визначених категорій. Скорочення кількості доступних центрів знижує привабливість України для міжнародних спонсорів, які обирають країни на конкурентній основі. За умов, коли жодна країна-конкурент (Польща, Чехія, Болгарія, Угорщина, Туреччина) не має подібних обмежень, існує високий ризик перерозподілу досліджень на користь сусідніх ринків.

Консервативна оцінка економічних наслідків, виходячи із поточної кількості клінічних досліджень в умовах воєнного стану: втрата $50–80 млн іноземних надходжень щорічно та понад 1 500 робочих місць висококваліфікованих фахівців.

Важливо зазначити: скорочення загальної кількості досліджень в Україні вплине на всі заклади, включно з університетськими клініками. Спонсор обирає країну за сукупністю факторів, і зменшення кількості доступних центрів може призвести до відмови від розміщення дослідження в Україні загалом, а не лише до скорочення окремих центрів.

4. Дефекти Аналізу регуляторного впливу

Аналіз регуляторного впливу (АРВ), підготовлений до проєкту, містить суттєві недоліки, які ставлять під сумнів обґрунтованість запропонованого регулювання:

Витрати оцінені у 52 гривні на суб'єкта – виключно як «1 година на ознайомлення з нормативно-правовим актом». Реальні економічні наслідки зміни умов доступу до ринку в АРВ не розраховані.

Суб'єкти впливу визначені некоректно. АРВ зазначає 1 019 компаній – власників реєстраційних посвідчень. Водночас безпосередньо регулювання зачіпає заклади охорони здоров'я, дослідницькі центри, контрактні дослідницькі організації, їхній персонал та пацієнтів – жодна з цих категорій в АРВ не врахована.

Альтернативи не розглянуті. АРВ містить лише два варіанти: «прийняти» або «нічого не змінювати». Менш обмежувальні інструменти забезпечення якості – включно з підходом ЄС на основі функціональної придатності – не проаналізовані, що не відповідає вимогам Методики проведення АРВ. Варто зазначити, що аналогічний механізм закритого переліку вже застосовувався в Україні у 2007–2009 роках (наказ МОЗ від 17.05.2007 № 245) та був скасований. Цей досвід, безпосередньо релевантний предмету регулювання, в АРВ також не проаналізовано.

Доказова база відсутня. Супровідні документи не містять даних про системні порушення у дослідницьких центрах поза трьома визначеними категоріями. Державний експертний центр МОЗ проводить регулярні інспекції всіх центрів – однак узагальнені інспекційні дані в обґрунтуванні проєкту не використані.

Питання, які потребують відповіді

Низка тверджень у супровідних документах до проєкту потребує уточнення з боку розробника.

Пояснювальна записка (п. 8) стверджує, що проєкт «не матиме впливу на ринкове середовище, ринок праці, рівень зайнятості населення». Водночас наказ змінює умови доступу до ринку для частини існуючих учасників, що за своєю природою впливає на конкуренцію та зайнятість. Ця оцінка потребує перегляду.

Пояснювальна записка (п. 7) стверджує, що проєкт «не стосується зобов'язань у сфері європейської інтеграції». Водночас проєкт запроваджує підхід, який суперечить принципам Регламенту (ЄС) № 536/2014. Ця оцінка також потребує перегляду.

АРВ обґрунтовує необхідність прийняття акта «підвищенням наукового потенціалу». Водночас наукова гіпотеза та наукова новизна у клінічних дослідженнях визначаються спонсором і викладаються у протоколі, який не підлягає ревізії з боку дослідницького центру. Роль закладу полягає у виконанні протоколу та дотриманні вимог GCP. Зв'язок між обмеженням кола закладів і «підвищенням наукового потенціалу» в АРВ не обґрунтований.

Що ми пропонуємо

УАКД пропонує відхилити зміни до пунктів 3.2 та 3.4 Порядку. Чинна редакція відповідає Закону і не потребує змін у цій частині.

Задекларовані МОЗ цілі – розвиток університетських клінік, підвищення якості досліджень – є цілями, які УАКД поділяє і повністю підтримує. Але досягати їх слід організаційними інструментами, а не шляхом обмеження доступу для решти учасників ринку: програми розвитку університетських клінік, створення Clinical Research Office, навчання персоналу, менторська підтримка з боку індустрії.

Саме такий підхід зафіксовано у Резолюції Форуму «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку» (28.11.2025), організованого за ініціативи МОЗ спільно з Державним експертним центром МОЗ. Резолюція визнає, що «конкурентна перевага України полягає у широкій доступності та різноманітності мережі дослідницьких центрів – академічних, державних, комунальних і приватних», а розвиток університетських лікарень має відбуватися «без порушення принципів конкуренції та рівного доступу суб'єктів ринку».

Проєкт наказу не узгоджується з позицією, зафіксованою у цій Резолюції менш ніж три місяці тому.

Позиція УАКД

1. Запропоновані проєктом зміни до пунктів 3.2 та 3.4 Порядку мають бути відхилені як такі, що не відповідають Закону «Про лікарські засоби» (123/96-ВР), Закону «Про лікарські засоби» (2469-IX) та зобов'язанням України у сфері європейської інтеграції.
2. Аналіз регуляторного впливу потребує суттєвого доопрацювання у зв'язку з процедурними та змістовними недоліками, зазначеними вище та детально викладеними у зауваженнях УАКД.
3. Розвиток університетських клінік має здійснюватися організаційними інструментами, без встановлення регуляторних бар'єрів для решти учасників ринку.
4. УАКД закликає галузеві організації, дослідницькі центри, контрактні дослідницькі організації та всіх зацікавлених фахівців подати власні зауваження до проєкту в рамках громадського обговорення та підтримати цю позицію.