Держлікслужба нагадала виробникам та імпортерам про обмеження «не більше 20% в одні руки»

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила роз’яснення щодо обов’язкового дотримання вимог законодавства під час реалізації лікарських засобів виробниками та імпортерами. Регулятор акцентує: правила рівного доступу та лімітування обсягів постачання є обов’язковими для всіх ліцензіатів.

У відомстві нагадують, що стаття 204 Закону України «Про лікарські засоби» та п. 313 Ліцензійних умов встановлюють чіткі вимоги до реалізації готових лікарських засобів. Зокрема:

• виробники та імпортери зобов’язані забезпечувати рівні умови для всіх суб’єктів господарювання, які мають відповідну ліцензію — однакову ціну, умови та строки оплати і постачання;
• протягом календарного року обсяг реалізації одному суб’єкту господарювання не може перевищувати 20% чистого доходу від реалізації відповідного лікарського засобу за попередній рік;
• інформація про умови укладення договорів та порядок подання заявок має бути відкритою та доступною, зокрема шляхом розміщення на вебсайтах виробників/імпортерів;
• перевищення 20% допускається лише у випадку, коли інші дистриб’ютори не забезпечили своїми заявками закупівлю всього обсягу продукції.

Регулятор також уточнює: при розрахунку обсягів не враховується реалізація у січні–лютому 2025 року, а за відсутності даних за попередній рік граничний обсяг визначається з плану виробництва/імпорту на поточний рік.

У разі виникнення спірних чи проблемних питань Держлікслужба рекомендує суб’єктам господарювання звертатися із письмовими запитами для отримання офіційних роз’яснень.

Читайте також Онлайн-продаж ліків: Держлікслужба окреслила ключові правила для аптек.