Імплементація acquis ЄС: які зміни чекають на ринок продуктів для спеціальних медичних цілей

Міністерство охорони здоров’я України опублікувало на офіційному вебсайті Повідомлення про оприлюднення проєкту наказу «Про затвердження вимог до складу харчових продуктів для спеціальних медичних цілей». Документ винесено на громадське обговорення з метою отримання пропозицій та зауважень від представників професійної спільноти, операторів ринку та експертів галузі.

Основна мета розробки проєкту акта — забезпечення високого рівня безпечності та якості спеціалізованої продукції, яка є критично важливою для пацієнтів із певними захворюваннями чи розладами харчування, а також виконання міжнародних зобов'язань України щодо євроінтеграції.

Європейський вектор та виконання зобов'язань

Проєкт акта розроблено на виконання пункту 2 частини другої статті 6 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та підпункту 1 пункту 12 розділу 12 Національної програми адаптації законодавства України до права Європейського Союзу (acquis ЄС), затвердженої постановою Кабінету Міністрів Україні від 01 квітня 2026 року № 438.

Розробка документа стала прямим наслідком двосторонньої зустрічі України та Європейської Комісії, яка відбулася 15–19 вересня 2025 року в межах офіційного скринінгу щодо Кластера 5 «Ресурси, сільське господарство та політика згуртованості». Тоді українська сторона представила оцінку стану імплементації актів права ЄС за переговорним розділом 12 «Безпечність харчових продуктів, ветеринарна та фітосанітарна політика» й отримала рекомендації щодо подальшої гармонізації національних норм із європейським законодавством.

Що передбачають нові вимоги?

Проєкт наказу безпосередньо імплементує ключові європейські регламенти, що регулюють ринок спеціального харчування.

• Регламент (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Ради від 12 червня 2013 року про харчові продукти для немовлят та маленьких дітей, харчові продукти для спеціальних медичних цілей та засоби заміни повноцінного харчування для контролю ваги.
• Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2016/128 від 25 вересня 2015 року, що доповнює Регламент (ЄС) № 609/2013 Європейського Парламенту та Ради щодо конкретних вимог до складу та інформації щодо харчових продуктів для спеціальних медичних цілей.

Документ встановлює чіткі критерії до специфічного складу таких продуктів та маркування, що мінімізує ризики вживання невідповідної продукції.

Очікуваний вплив на ринок та пацієнтів

За прогнозами розробників, ухвалення акта матиме виключно позитивний вплив. Пацієнтам гарантується доступ до безпечної та якісної продукції вітчизняного чи іноземного виробництва, що імпортується на митну територію України. Це напряму вплине на збереження громадського здоров'я.

Виробники та дистриб'ютори (зокрема аптечні мережі та спеціалізовані постачальники) отримають сучасні, прозорі та чіткі правила гри, які повністю гармонізовані із законодавством Європейського Союзу. Це полегшить транскордонну торгівлю та усуне регуляторні розбіжності.

Ознайомитися з повним текстом проєкту наказу та подати свої зауваження можна на офіційному вебпорталі МОЗ України у розділі для громадського обговорення.

Читайте також Курс на ЄС та жорсткий контроль асортименту: як нові рішення Кабміну змінять роботу фармсектору.