Імпорт ліків під питанням? Фармбізнес просить офіційних роз’яснень щодо нових вимог до досьє

Фармацевтичний ринок готується до впровадження нового Закону України «Про лікарські засоби», який набуде чинності з 1 січня 2027 року. Одним із дискусійних питань залишається порядок внесення інформації про імпортера до реєстраційного досьє лікарського засобу.

Саме цю тему обговорили під час робочої зустрічі представники фармацевтичного бізнесу, Державного експертного центру МОЗ та Держлікслужби. Ініціатором діалогу виступив Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

У центрі уваги — норми постанови Кабміну №287, які передбачають, що з 2027 року інформація про імпортера має бути обов’язково включена до реєстраційного досьє. Водночас учасники ринку звертають увагу: новий Закон №2469-IX містить п’ятирічний перехідний період для препаратів, зареєстрованих до набрання ним чинності. На думку бізнесу, це має стосуватися і поступового оновлення реєстраційної документації.

Представники компаній наголосили, що наразі механізм реалізації нових вимог залишається недостатньо врегульованим. Зокрема, досі відсутні чіткі офіційні алгоритми внесення інформації про імпортера, що створює ризики для безперервного ввезення лікарських засобів в Україну.

Окреме занепокоєння викликає можливість подвійної роботи для заявників: компанії побоюються, що після подання змін за чинними процедурами регуляторний підхід може бути переглянутий, а документи доведеться оновлювати повторно.

Під час зустрічі представники ДЕЦ та Держлікслужби надали роз’яснення щодо можливих механізмів внесення змін. Йшлося, зокрема, про застосування положень наказу МОЗ №426, класифікацію таких змін як варіацій та вимоги до пакета документів.

Втім, фармацевтичний бізнес очікує на офіційну позицію регуляторів, яка дозволить уникнути різночитань та мінімізувати ризики блокування імпорту препаратів після старту нового законодавства.

За підсумками зустрічі сторони домовилися продовжити консультації. Наступне обговорення планують провести за координації Держлікслужби, аби напрацювати узгоджений підхід до застосування нових вимог.

Читайте також Дефіцит імпортних ліків в Україні набуває системного характеру: оцінки бізнесу та регуляторні вузли.