Канабіс в екстемпоральному виробництві: МОЗ тестує перехідну модель контролю якості для аптек

МОЗ пропонує зміни до правил аптечного виробництва, які не лише відкривають сегмент канабісвмісних лікарських засобів, а й фактично вводять перехідну модель контролю якості для виробничих аптек.

Регуляторна логіка: контроль + доступ

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило проєкт наказу про внесення змін до Правил виробництва та контролю якості лікарських засобів в аптеках. Документ гармонізує підзаконну базу із Законом №3528-IX щодо обігу медичного канабісу.

Ключова мета проєкту — забезпечити контрольоване впровадження лікарських засобів із канабісу через аптечне виробництво, з одночасним розширенням доступу пацієнтів до терапії.

В основі — вимога простежуваності та контролю на всіх етапах обігу.

Перехідна модель: «м’який вхід» для аптек

Найбільш показова норма — тимчасове (на 1 рік) спрощення вимог до хімічного контролю для екстемпоральних препаратів, виготовлених без зміни лікарської форми.

Фактично це означає:

• відтермінування обов’язкового повного лабораторного циклу в аптеці;
• перехід на періодичний зовнішній контроль (раз на квартал);
• обов’язкове зберігання серій у карантині до підтвердження якості.

Це класичний приклад регуляторного «sandbox»-підходу, коли ринок запускається з пом’якшеними вимогами.

Аутсорсинг як нова норма

Проєкт прямо дозволяє аптечним закладам: передавати хімічний контроль атестованим лабораторіям. Це змінює економіку сегмента — знижує бар’єр входу, формує попит на лабораторні послуги, відкриває можливість масштабування виробничих аптек без значних інвестицій

Обмеження: контроль залишається жорстким

Попри спрощення, регулятор зберігає ключові запобіжники:

• відпуск — виключно за е-рецептом;
• обов’язкові всі види внутрішньоаптечного контролю;
• посилення ролі державного нагляду (через Держлікслужбу).

Чи є вплив на ринок?

У пояснювальній записці зазначено, що документ не матиме впливу на ринкове середовище.

Втім фактично йдеться про формування нового сегмента — екстемпоральні препарати з канабісу, лабораторні сервіси для аптек, нові моделі взаємодії між виробничими аптеками та контролюючими структурами.

Проєкт оприлюднено 15 квітня 2026 року. Пропозиції приймаються до 15 травня 2026 року.

Для фармринку це — один із перших практичних кроків імплементації політики медичного канабісу в Україні на рівні аптечної практики.

Читайте також Уряд визначив ліміти обігу наркотичних і психотропних речовин на 2026 рік.