МОЗ оновлює правила фармаконагляду: що пропонує новий порядок і чому це важливо для ринку

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Про затвердження Порядку здійснення фармаконагляду», який має замінити чинний документ 2006 року. Йдеться не про точкові правки, а про повне перезавантаження підходів до післяреєстраційного нагляду за лікарськими засобами — з урахуванням вимог Закону «Про лікарські засоби», стандартів ЄС та рекомендацій ВООЗ.

Чому виникла потреба в новому порядку

Чинний порядок фармаконагляду був затверджений ще у 2006 році та не відповідає ні новому профільному Закону № 2469-IX «Про лікарські засоби», ні сучасній європейській моделі управління ризиками лікарських засобів. Водночас закон прямо зобов’язує МОЗ затвердити адаптований до законодавства ЄС порядок здійснення фармаконагляду, який охоплює весь життєвий цикл препарату після його реєстрації.

Фактично проєкт наказу має закріпити на нормативному рівні ті елементи фармаконагляду, які вже давно є стандартом у ЄС, але в Україні досі або врегульовані фрагментарно, або не врегульовані взагалі.

Що саме пропонується змінити

Проєктом наказу пропонується затвердити новий Порядок здійснення фармаконагляду, який передбачає:

• єдині підходи до побудови та ведення системи фармаконагляду як на державному рівні, так і у власників реєстраційних посвідчень;
• чіткі вимоги до мастер-файлу системи фармаконагляду (PSMF), який зберігається у власника реєстрації;
• мінімальні вимоги до системи якості фармаконагляду — як для органу державного контролю, так і для заявників;
• використання уніфікованої міжнародної термінології, форматів і стандартів, що відповідають європейській практиці;
• оновлені вимоги до збору, аналізу та моніторингу даних про небажані реакції, зокрема з використанням національної бази даних з фармаконагляду;
• регламент електронного подання повідомлень про небажані реакції, а також періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR) і планів управління ризиками (RMP);
• чітко визначені вимоги до постреєстраційних досліджень безпеки, включно з формою та змістом протоколів і фінальних звітів.

Окремо проєктом наказу пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ № 898 від 27 грудня 2006 року, який наразі регулює фармаконагляд в Україні.

Чому це важливо для фармацевтичної практики

Запропоновані зміни мають пряме практичне значення для всіх учасників фармацевтичного ринку:

• для власників реєстраційних посвідчень — це чіткіші та більш прогнозовані вимоги до фармаконагляду, гармонізовані з європейськими;
• для фармацевтів і аптечних закладів — зрозумілі правила збору та передачі інформації про небажані реакції, що є ключовою ланкою системи фармаконагляду;
• для держави — можливість ефективніше виявляти нові ризики, пов’язані із застосуванням лікарських засобів, та оперативно реагувати на них;
• для пацієнтів — підвищення рівня безпеки фармакотерапії у післяреєстраційний період.

У ширшому контексті йдеться про поступову інтеграцію української системи фармаконагляду до європейського регуляторного поля, що є критично важливим як для євроінтеграційних процесів, так і для доступу українських виробників до міжнародних ринків.

Громадське обговорення

Зауваження та пропозиції до проєкту наказу МОЗ приймає до 16 лютого 2026 року. Саме на цьому етапі професійна спільнота має можливість вплинути на фінальну редакцію документа, який визначатиме правила фармаконагляду в Україні на найближчі роки.

Раніше МОЗ повідомляв, що готує нові правила реєстрації ліків за стандартами ЄС.