МОЗ пропонує оновити правила ввезення і контролю якості ліків: проєкт постанови винесено на обговорення

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів», який має оновити чинні підходи до державного контролю якості медикаментів.

У МОЗ пояснюють, що чинний порядок потребує актуалізації та приведення у відповідність до Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби», а також гармонізації з нормами Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради щодо кодексу Співтовариства про лікарські засоби для людини. Зокрема, йдеться про підсилення вимог до перевірки якості кожної серії препаратів.

Проєктом постанови пропонується затвердити одразу кілька ключових документів. Серед них — порядок проведення державного контролю якості лікарських засобів у державних або уповноважених лабораторіях, порядок офіційного випуску серій окремих біологічних препаратів (зокрема імунологічних засобів та препаратів із крові чи плазми людини), а також критерії формування річної програми відбору зразків лікарських засобів.

У відомстві наголошують, що всі зауваження та пропозиції до проєкту можна подати безпосередньо до Міністерства охорони здоров’я України в межах процедури громадського обговорення.