МОЗ пропонує змінити правила виготовлення радіофармацевтичних препаратів в умовах аптеки

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення нові правила, які можуть змінити систему забезпечення лікарень радіофармацевтичними препаратами для ПЕТ-КТ-досліджень. У МОЗ пропонують дозволити аптекам при медичних закладах виготовляти такі препарати не лише для власних потреб, а й для інших державних та комунальних лікарень. Йдеться про зміни до наказу МОЗ №812, який регулює виробництво та контроль якості ліків в аптечних умовах.

Що саме хочуть змінити

Сьогодні аптеки при лікарнях мають право виготовляти радіофармпрепарати виключно для використання у власному закладі. Причина — надзвичайно короткий термін придатності таких засобів.

МОЗ пропонує розширити цю норму. Якщо проєкт ухвалять, спеціалізовані аптеки при закладах охорони здоров’я зможуть забезпечувати радіофармпрепаратами також інші державні та комунальні медустанови.

У міністерстві наголошують: це дозволить ефективніше використовувати дороге обладнання та покращити доступ пацієнтів до сучасної діагностики.

Нові вимоги для аптек

Документ також передбачає оновлення вимог до виробничих приміщень. Зокрема, у зонах виготовлення радіофармпрепаратів мають бути виключені перехрещення технологічних потоків.

Окремо планують запровадити обов’язкові внутрішні інструкції щодо транспортування та передачі таких препаратів іншим медзакладам.

Лікарні, які отримуватимуть препарати, повинні будуть проводити вхідний контроль якості через уповноважених фахівців перед використанням.

Чому це важливо для медицини

ПЕТ-КТ сьогодні вважається одним із ключових методів сучасної діагностики, особливо в онкології. За даними МОЗ, ця технологія використовується для виявлення близько 65% видів раку.

Для проведення таких досліджень потрібні спеціальні радіофармацевтичні препарати — зокрема на основі фтордезоксиглюкози, холіну, метіоніну чи галію.

Проблема полягає у тому, що ці препарати швидко втрачають активність через короткий період напіврозпаду ізотопів. Саме тому їх необхідно або виготовляти безпосередньо у лікарні, або доставляти максимально швидко.

Дороге обладнання є не всюди

У пояснювальній записці МОЗ зазначає, що виробництво таких препаратів потребує складного обладнання — зокрема медичних циклотронів та спеціалізованих лабораторій. Однак встановлення подібної техніки у кожному медзакладі є надто дорогим і економічно недоцільним.

Саме тому міністерство пропонує створити модель, за якої окремі акредитовані лікарні зможуть централізовано виготовляти препарати та забезпечувати ними інші медичні установи.

Що очікують від змін

У МОЗ вважають, що нові правила допоможуть розширити доступ пацієнтів до високотехнологічної діагностики та оптимізувати систему забезпечення лікарень радіофармпрепаратами.

У відомстві підкреслюють, що чинне законодавство не дозволяє повністю вирішити проблему, тому для розвитку ядерної медицини потрібні окремі зміни до регуляторної бази.

Читайте також МОЗ винесло на обговорення новий випуск Державного формуляра лікарських засобів.