Належна аптечна практика: роль фармацевта при дотриманні стандарту

Впровадження вимог належної аптечної практики (GPP) в українське законодавство  має велике значення, оскільки вона зосереджена на профілактиці захворювань більше, ніж на лікуванні, орієнтована на пацієнта, вимагає дотримання професійної етики, акцентує увагу на значенні інформування пацієнтів щодо правильного застосування лікарських засобів, заохочує раціональне виписування й застосування лікарських засобів, а також забезпечує високий професіоналізм фахівців.

Принциповою вимогою GPP є те, що головне професійне завдання фармацевта — це турбота про добробут пацієнта. Фармацевтичні працівники повинні нести персональну відповідальність перед пацієнтом під час виконання своїх професійних обов’язків.

Основною місією фармацевта при здійсненні  фармацевтичної практики є: 

- здійснення фармаконагляду;

- надання фармацевтичної допомоги;

- надання фармацевтичної послуги.

Організація роботи аптеки та її структурних підрозділів має гарантувати і забезпечувати належну якість лікарських засобів та виробів медичного призначення та якість фармацевтичного обслуговування населення.

Реалізація GPP в аптеці включає певні ролі, функції і види діяльності фармацевтичних працівників, де це необхідно. Ці ролі можуть коригуватись для кожного фармацевтичного працівника залежно від обов’язків, що вони виконують.

Кожна роль складається з кількох функцій, із дотриманням галузевих стандартів і вимог у відповідності до розроблених стандартних операційних процедур (СОП), які обов’язкові до виконання  при наданні послуг у сфері аптечної діяльності.

Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки 

Воно повинно здійснюватися за наявності ліцензії згідно з вимогами та умовами чинного законодавства України.

Суб’єкт господарювання повинен гарантувати, що забезпечені та дотримані всі необхідні вимоги, зокрема відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень; виробничі приміщення аптеки забезпечені обладнанням для належного виробництва (виготовлення) лікарських засобів і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю; розміщення та використання обладнання здійснюється таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити його ефективне очищення і експлуатацію з метою уникнення контамінації, забруднення та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарських засобів; персонал аптеки повинен мати професійну кваліфікацію; впроваджена і належно функціонує система якості, яка включає запобіжні заходи, контроль якості, вимоги до працівників, приміщень і обладнання, документації, діючих речовин (субстанцій) та допоміжних речовин, упаковки, технологічного процесу; дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного та протиепідемічного режиму; впровадження всіх видів контролю якості вироблених (виготовлених) лікарських засобів; наявність відповідальної особи; наявність плану термінових дій для вилучення в разі необхідності з обігу вироблених (виготовлених) лікарських засобів з їх подальшою утилізацією чи знищенням, зокрема тих, строк придатності яких закінчився; відповідність належних умов зберігання вироблених (виготовлених) лікарських засобів; наявність ДФУ, технологічних інструкцій та інших нормативно-правових актів МОЗ України, які регламентують виробництво (виготовлення) та контроль якості лікарських засобів в аптеках; регулярне проведення самоінспекцій; лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки, виготовлені відповідно до прописів або технологічних інструкцій та вимог щодо якості сировини, устаткування, процесів обробки, в тому числі стерильності.

Придбання, зберігання і безпека лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів

      процес придбання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів в аптеки є прозорим, професійним та етичним, щоб сприяти рівним і справедливим умовам доступності, а також забезпечити надання звітності відповідним контролюючим органам;

      персонал аптеки має професійну кваліфікацію;

організація процесу постачання здійснюється відповідно до вимог забезпечення контролю якості;

      процес постачання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів  в аптеки та їх структурні підрозділи має гарантувати їх належну якість і виключити можливість потрапляння в обіг неякісної та/або фальсифікованої продукції;

придбані лікарські засоби, медичні вироби та супутні товари надходять від затверджених постачальників, відповідають вимогам умов зберігання під час транспортування та не набули видимих пошкоджень під час транспортування;

процес постачання лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів підтримується надійною інформаційною системою, яка забезпечує надання точної, своєчасної та доступної інформації; 

забезпечені належні умови зберігання лікарських засобів, які визначені їх виробником, зокрема наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів,  медичних виробів та супутніх товарів відповідно до чинного законодавства;

діяльність із зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики зберігання (GSP);

регулярно здійснюється переоблік запасів з урахуванням вимог чинного законодавства України. Розбіжності щодо запасів мають бути досліджені та задокументовані.

Реалізація/продаж лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів:

в аптеках та їх структурних підрозділах лікарські засоби, медичні вироби та супутні товари зберігаються та реалізовуються із дотриманням умов температурного режиму зберігання, забезпечення якості, надійності і безпеки поставок;

в аптеках та їх структурних підрозділах створена ефективна система якості, яка включає письмову процедуру для швидкого і ефективного вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих, потенційно небезпечних лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів, призначеною відповідальною особою та документування цього процесу;

в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії орган державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може ввозити незареєстровані лікарські засоби з інших країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Фармацевти зобов'язані бути обізнаними щодо їх безпеки та створити необхідні механізми для моніторингу виникнення побічних ефектів;

фармацевти разом з виробниками, дистриб'юторами і урядовими установами (при необхідності) повинні скласти план безперебійної поставки основних лікарських засобів в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії.

Застосування лікарських засобів, вакцин та інших препаратів:

забезпечення надання належної інформації пацієнтам з питань застосування лікарських засобів, вакцин та інших препаратів, що включає забезпечення дотримання режиму належного призначення лікарських засобів (дози, схеми і лікарські форми мають бути відповідними, з урахуванням прийому їжі та інших ліків), чітке і зрозуміле інструктування пацієнтів, уникнення застосування непотрібних препаратів, інформування про можливі побічні реакції;

участь у заходах щодо профілактики захворювань шляхом участі у програмах вакцинації, забезпечуючи якість  вакцин;

у разі потреби фармацевти повинні брати участь в програмах терапії під безпосереднім наглядом (DOT) в таких областях, як лікування наркоманії, ВІЛ/СНІД, туберкульозу тощо.

Утилізація та знищення лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів:

утилізація та знищення лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів повинні здійснювати відповідно до норм чинного законодавства;

в аптеці та її структурних підрозділах фармацевтичними працівниками регулярно проводиться інвентаризація, зокрема перевірка термінів придатності лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів з метою вилучення з обігу таких, термін придатності яких минув, та неякісних. Товари які підлягають відкликанню, повинні бути негайно переміщені в окрему зону зберігання;

забезпечені умови для окремого зберігання відкликаних лікарських засобів, медичних виробів та супутніх товарів з метою запобігання подальшій їх видачі чи розповсюдження;

надається відповідна інформація пацієнтам/споживачам про те, як безпечно утилізувати лікарські засоби, медичні вироби та супутні товари, термін придатності яких минув, або які їм непотрібні

Оцінка стану здоров’я пацієнтів і їх потреб:

фармацевтичні працівники повинні гарантувати, що здоров’я, профілактика захворювань та здоровий спосіб життя включені в процес оцінки і надання медичної допомоги пацієнтам; враховувати особливості пацієнта/споживача, включаючи його фізіологічний, емоційний та психологічний стан.

Ведення медикаментозної терапії пацієнтів:

фармацевтичні працівники повинні бути обізнаними у  нормативно-правовій документації та довідково-інформаційній літературі, а також мати доступ до комп’ютерних інформаційних джерел з довідковою інформацією;  брати участь в роботі профільних комітетів, робочих груп, комісій тощо у разі необхідності; підтримувати зв’язок з лікарями, особливо при тривалому лікуванні пацієнтів, надавати консультації спеціалістам з оптимального та належного застосування лікарських засобів, включаючи необхідні параметри моніторингу і корективи призначення у разі необхідності;  надавати консультації та/або рекомендації тим, хто призначає лікарські засоби, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування у разі необхідності; мати доступ, робити свій внесок і застосовувати всі необхідні дані для координації ефективної медикаментозної терапії, особливо, коли до лікування пацієнтів залучено кілька практикуючих лікарів а, в разі потреби, мати можливість втрутитися у разі необхідності; надавати повідомлення в установленому порядку про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при зверненні пацієнта або його представника в аптеку з відповідною інформацією; створити стандартну операційну процедуру дій для направлення пацієнта у разі потреби до лікаря.

Моніторинг прогресу у пацієнта і результати:

фармацевтичні працівники, у разі необхідності, можуть моніторити результати лікування пацієнтів на підставі їх опитування і надавати в межах компетенції рекомендації щодо подальших дій пацієнта. 

Надання інформації про лікарські засоби, медичні вироби,  супутні товари та питання що стосуються здоров’я:

в аптеці повинні бути створені умови для проведення конфіденційної бесіди, а також для консультації пацієнтів/споживачів;

в аптеці мають бути наявні інформаційні матеріали, стенди, листівки, буклети тощо з питань ведення здорового способу життя і профілактики захворювань для забезпечення ними населення, фармацевтичні працівники можуть проводити лекції з питань ведення здорового способу життя і профілактики захворювань;

фармацевтичні працівники здійснюють профілактичну діяльність шляхом надання інформації про належне застосування антибактеріальних засобів пацієнтам і тим, хто робить призначення, з метою зниження стійкості населення до антибактеріальних препаратів.

Планування та впровадження стратегії безперервного професійного розвитку для поліпшення поточної та майбутньої діяльності:

фармацевтичні працівники повинні сприймати навчання як постійний і безперервний процес, оновлювати знання, поліпшувати навички і бути спроможними продемонструвати, що постійне навчання або безперервний професійний розвиток поліпшують знання, навички і ефективність; брати участь у тренінгах з підвищення рівня знань в області фармакотерапії, інформування щодо нових препаратів, навчання з психології спілкування з пацієнтами/споживачами тощо; підвищувати знання, в тому числі відносно додаткових і традиційних направлень у фармації (зокрема, таких як дієтичні добавки, гомеопатія, акупунктура, натуропатія); оновлювати свої знання і залучитися у впровадження, де можливо, нових технологій і автоматизації в аптечну практику; бути поінформованими і оновлювати свої знання щодо змін в інформації про лікарські засоби.

Поширення інформації про лікарські засоби і різні аспекти самодопомоги:

фармацевтичні працівники повинні забезпечити те, що інформація для пацієнтів/споживачів, інших медичних фахівців і громадськості ґрунтується на засадах доказової медицини та є об'єктивною, зрозумілою, не рекламною, точною і адекватною; надавати пацієнтам/споживачам індивідуальні фармацевтичні послуги й консультації при відпуску лікарських засобів, застосовувати в цій роботі протоколи провізора (фармацевта); за потреби навчати пацієнтів/споживачів, як оцінювати і користуватись веб-сайтами або іншими формами медичної інформації (включаючи інформацію про ліки) і заохочувати їх консультуватися з фармацевтичним працівником щодо знайденої ними інформації, особливо отриманої з Інтернету; за потреби допомагати пацієнтам/споживачам та тим, хто надає їм послуги, отримувати і критично аналізувати інформацію для задоволення їх особистих потреб.

Участь у профілактичних заходах та послугах:

фармацевтичні працівники беруть участь у профілактичних заходах з питань зміцнення здоров'я населення і профілактики захворювань, а саме: відмова від куріння, розповсюдження інфекційних захворювань, а також захворювань, які передаються статевим шляхом тощо;

в аптеці або її структурних підрозділах може проводитись діагностичне тестування (вимірювання артеріального тиску, маси тіла, рівня цукру тощо), інші заходи зі скринінгу пацієнтів з високим ризиком захворювань.

Дотримання професійних обов’язків, настанов і законодавства:

фармацевтичні працівники у своїй професійній діяльності повинні гарантувати дотримання законодавства України, принципів і положень Етичного кодексу фармацевтичних працівників України.

Захист і підтримка національної політики, яка сприяє поліпшенню результатів щодо охорони здоров’я:

фармацевтичні працівники у своїй професійній діяльності повинні брати участь у регіональних та державних програмах з питань пропаганди здорового способу життя і профілактики захворювань та документувати проведення заходів; співпрацювати з лікарями в їх зусиллях щодо поліпшення результатів охорони здоров’я.

Послуга з вакцинації:

фармацевтичні працівники аптечних закладів повинні відігравати важливу роль у наданні місцевій громаді (споживачам) професійних консультацій та інформації, сприяючи підвищенню обізнаності щодо профілактики інфекційних захворювань, яких можна запобігти шляхом вакцинації, ефективності вакцин, можливих побічних реакцій, а також підвищення довіри до вакцинації серед населення надаючи послуги з вакцинації в аптеці. Для проведення профілактичних щеплень в аптечних закладах необхідно забезпечити дотримання вимог законодавства, зокрема щодо наявності відповідних ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики, облаштування приміщень згідно із  встановленими вимогами, проходження фармацевтичними працівниками  спеціальних щорічних навчань з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах, забезпечення якості вакцин.

Керування неінфекційними захворюваннями:

фармацевтичні працівники є важливою ланкою у системі управління хронічними неінфекційними захворюваннями, сприяючи підвищенню якості життя пацієнтів та оптимізації їх лікування. Фармацевти мають відігравати провідну роль у скринінгу, ранньому виявленні, консультуванні, забезпеченні доступу до необхідних лікарських засобів та довгостроковій підтримці пацієнтів із хронічними неінфекційними захворюваннями, зокрема серцево-судинними патологіями, хронічними захворюваннями дихальних шляхів, діабетом та онкологічними хворобами. Його функції включають, зокрема виявлення факторів ризику розвитку хвороби при моніторингу артеріального тиску, контролі рівня глюкози в крові та при індивідуальному консультуванні пацієнтів; надання рекомендацій щодо профілактики та змін способу життя; моніторинг дотримання пацієнтом призначеного лікування; виявлення можливих лікарських взаємодій та побічних реакцій. Фармацевти можуть приймати участь у ранньому виявленні захворювань та програмах скринінгу, що впроваджуються органами охорони здоров’я.

Опіка над антимікробними препаратами:

фармацевтичні працівники аптечних закладів повинні сприяти раціональному використанню лікарських засобів, а саме запобігання неправильному використанню антибіотиків для зменшення ризику розвитку антибіотикорезистентності, посиленню контролю за відпуском антибіотиків; надання пацієнтам і медичному персоналу консультацій та освітніх матеріалів щодо безпечного й ефективного застосування антимікробних препаратів; впровадження моніторингу побічних реакцій та взаємодій антимікробних препаратів.

Інтеграція цифрового здоров’я: 

під час надання послуг з фармацевтичної допомоги фармацевтичний працівник повинен мати можливість вільно користуватися інформацією з фармацевтичних та медичних баз даних. У таких базах мають зберігатися відомості про лікарські засоби, призначені лікарем та придбані споживачами самостійно тощо. Аптечний заклад повинен забезпечити захист персональних даних відповідно до законодавства, що регулює захист персональних даних. В аптечних закладах, з метою координації діяльності, можуть застосовуватися технології для дистанційних консультацій між лікарями, пацієнтами та фармацевтами, що забезпечує більш оперативне вирішення проблем пацієнтів.

Відповідальність за навколишнє середовище:

фармацевтичні працівники аптечних закладів повинні активно сприяти впровадженню заходів, спрямованих на забезпечення сталого розвитку та збереження навколишнього середовища, зокрема зменшенню фармацевтичних відходів шляхом належної утилізації лікарських засобів відповідно до чинного законодавствавикористанню екологічно безпечних та біорозкладних пакувальних матеріалів; оптимізації процесів виробництва та розподілу з метою зменшення рівня викидів CO₂; впровадження програм відповідального споживання та екопросвіти серед фармацевтів і споживачів, а також участі в кампаніях із захисту довкілля; використання енергоефективних технологій у процесах виробництва та зберігання лікарських засобів; раціональне використання водних ресурсів під час виробничих і операційних процесів; застосування цифрових технологій для зменшення паперового документообігу; навчання для фармацевтів та інформування пацієнтів про екологічні аспекти використання й утилізації медикаментів.

Застування фармакоекономічних принципів в аптечних закладах:

фармацевтичні працівники аптечних закладів можуть застосовувати фармакоекономічні принципи у своїй роботі для забезпечення раціонального використання ресурсів та підвищення доступності медичної допомоги. Це передбачає проведення аналізу співвідношення вартості лікарських засобів та їхньої ефективності для обґрунтованого вибору найкращих рішень терапії; участь у виборі лікарських засобів на основі доказової ефективності та вартості, сприяння оптимальному використанню ресурсів системи охорони здоров’я; сприяння використанню генеричних препаратів як економічно вигідних альтернатив; вдосконалення управління запасами ліків для зменшення витрат та уникнення списання прострочених препаратів; проведення консультацій для пацієнтів щодо доступних і ефективних варіантів терапії; участь у формуванні національних переліків лікарських засобів, програм відшкодування витрат.

Таким чином, впровадження та дотримання належної аптечної практики (GPP) є необхідним, оскільки забезпечує системний і стандартизований підхід до всіх процесів діяльності аптечного закладу — від приймання та зберігання лікарських засобів до їх відпуску і фармацевтичної опіки, що гарантує якість, безпеку та ефективність лікарських засобів для пацієнта, мінімізує ризики помилок і порушень, забезпечує відповідність законодавству та підвищує довіру до фармацевтичної професії і системи охорони здоров’я в цілому.

Читайте також Чому важливо дотримуватися Ліцензійних умов під час діяльності з обігу лікарських засобів.