Нові правила управління змінами в ЄС: Україна готується працювати за оновленими підходами EMA

З 15 січня 2026 року в Європейському Союзі почали діяти нові Керівні принципи Європейської комісії щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для застосування у людей (New Variations Guidelines for Human Medicines). Ці правила змінюють підхід до класифікації та супроводу регуляторних змін і вже зараз стають орієнтиром не лише для країн ЄС, а й для держав-кандидатів, зокрема України.

У цьому контексті фахівці Державного експертного центру МОЗ України взяли участь у навчальному вебінарі Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), присвяченому практичному застосуванню нових Керівних принципів. 

Під час заходу детально розглядалися ключові блоки нових правил, зокрема:

• процедурні аспекти внесення змін до реєстраційних досьє;
• адміністративні зміни (розділ E);
• зміни, пов’язані з якістю, включно з PMF/VAMF — майстер-файлами плазми та вакцинних антигенів (розділи Q та M);
• питання безпеки, ефективності та фармаконагляду (розділ C);
• практичні рекомендації EMA та Координаційної групи CMDh щодо застосування оновлених підходів.

Нові Керівні принципи запроваджують єдиний, більш деталізований і ризик-орієнтований підхід до управління змінами, уточнюють їх класифікацію та вимоги до подання, а також посилюють узгодженість між якісними, клінічними та фармаконаглядовими аспектами. Очікується, що це підвищить прозорість і передбачуваність регуляторних процедур у ЄС.

Для України ці зміни мають практичне значення вже сьогодні. Участь експертів ДЕЦ у навчаннях EMA розглядається як елемент підготовки до впровадження європейських підходів у національну регуляторну практику. Отримані роз’яснення та практичний досвід мають стати основою для подальшої гармонізації процедур реєстрації та супроводу лікарських засобів з вимогами ЄС — з урахуванням того, що з 2026 року саме ці правила визначатимуть «європейський стандарт» управління змінами.

Раніше ДЕЦ повідомляв, що з 7 січня вводяться нові правила подання заяв на електронне декларування цін на ліки.