Нові стандарти якості МОЗ: як аптекам підготуватися до оновлених правил екстемпорального виробництва

Міністерство охорони здоров'я України оприлюднило для обговорення проєкт наказу «Про затвердження Правил виготовлення (виробництва) лікарських засобів в умовах аптеки», що має повністю оновити правила виготовлення екстемпоральних ліків в умовах аптеки. Новий документ покликаний замінити чинний наказ № 812 від 2012 року та синхронізувати вітчизняну аптечну практику із сучасним європейським законодавством.

Проєкт наказу розроблений МОЗ на виконання базового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX. Його мета — посилити контроль за якістю ліків, які виготовляються за рецептами лікарів, замовленнями лікарень, а також у вигляді внутрішньоаптечної заготовки.

Що конкретно зміниться для аптек?

Нові правила не просто оновлюють термінологію, вони встановлюють чіткі інструкції для кожного етапу виробництва.

1. Під особливий приціл потрапляє якість активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та допоміжних речовин.

2. Посилено вимоги до калібрування й повірки обладнання, а також до чистоти й мікроклімату виробничих приміщень.

3. Аптеки зобов'язані впровадити систему якості, проводити регулярні самоінспекції, документувати скарги пацієнтів та мати готовий покроковий план негайного вилучення неякісних серій препаратів з обігу.

Всі результати внутрішньоаптечного контролю якості відтепер фіксуватимуться в журналах. Нове жорстке правило — аптеки повинні зберігати ці записи щонайменше протягом одного року після завершення строку придатності препарату.

Масштаб впливу на ринок

Запуск нових правил торкнеться значної частини роздрібного сектору. За даними аналізу регуляторного впливу (АРВ), під нове регулювання підпаде 4 966 суб’єктів господарювання у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. З них:

787 середніх підприємств;
4 030 малих підприємств;
149 мікропідприємств.

Для невеликих аптек впровадження нових вимог щодо валідації обладнання та паперового супроводу стане серйозним організаційним іспитом.

Коли чекати на зміни?

Новий наказ набере чинності одночасно з введенням в дію нового Закону України «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX). З цього ж моменту старий наказ МОЗ № 812 від 17 жовтня 2012 року остаточно втратить чинність.

Наразі документ перебуває на стадії громадського обговорення.

Читайте також Наказ МОЗ № 706: детальний гід новими правилами виготовлення та контролю ліків із канабісу.