Наказ МОЗ № 706: детальний гід новими правилами виготовлення та контролю ліків із канабісу

Регулювання обігу медичного канабісу в Україні перейшло від етапу декларацій до жорсткої технологічної стандартизації. Зареєстрований у Мін'юсті Наказ МОЗ № 706 «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» від 29 травня 2026 року вносить суттєві зміни до фундаментальних Правил виробництва та контролю якості ліків в аптеках. Як тепер працюватиме вхідний контроль рослинної субстанції та де регулятор залишив тимчасове поле для маневру — аналізуємо деталі нового регламенту.

Нова термінологія та правові координати

Наказ № 706 чітко розмежовує поняття та вводить у правове поле термін «екстемпоральні лікарські засоби з рослинної субстанції канабісу» (ЕЛЗ з РСК). Відтепер це офіційні препарати, які виготовляються в аптеках за індивідуальними рецептами лікарів або на замовлення лікувально-профілактичних закладів.

Важливо розуміти, що лібералізація обігу медичного канабісу не означає послаблення контролю. Навпаки, діяльність аптек у цьому сегменті міцно прив’язана до жорстких «наркотичних» ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ № 282. Будь-який крок ліцензіата — від закупівлі сировини до видачі готового флакона пацієнту — супроводжується тотальним наглядом.

Вхідний бар’єр: перевірка супровідного пакета

Робота з рослинною субстанцією канабісу для провізора починається не в асистентській, а за робочим столом під час прийому товару. Нові правила забороняють брати субстанцію в роботу без всебічного аудиту документів. Уповноважена особа аптеки зобов'язана провести ретельний вхідний контроль.

Окрім стандартних накладних, провізору необхідно перевірити сертифікати якості виробника, чітко відстежити реєстраційний статус серії та переконатися в базі Держлікслужби, що щодо цієї партії немає чинних розпоряджень про заборону обігу. Ключовим документом на цьому етапі є висновок щодо якості від атестованої МОЗ лабораторії. Якщо субстанція не має такого підтвердження відповідності ДФУ чи специфікаціям методів контролю — шлях до асистентської для неї закритий.

Логістика та безпека: правила «залізних дверей»

Для зберігання та роботи з РСК аптекам доведеться буквально перебудувати свої процеси. Законодавець висуває суворі вимоги до приміщень зберігання та безпосередньо асистентської кімнати. Вони мають повністю відповідати вимогам Наказу МВС № 52, який регулює обіг підконтрольних речовин. Це означає наявність капітальних стін, сертифікованих сейфів, заґратованих вікон та підключення до пультів охорони.

Транспортування як самої субстанції, так і готових ліків, відтепер є прерогативою виключно тих суб'єктів господарювання, які мають ліцензію на перевезення наркотичних засобів і прекурсорів. А якщо аптека планує працювати «про запас» і виготовляти внутрішньоаптечну заготовку, їй доведеться заздалегідь розробити технологічні інструкції на кожен пропис і погодити весь цей перелік у територіальному органі Держлікслужби.

Персонал та технологічна дисципліна під наглядом

Одним із найбільш обговорюваних нововведень Наказу № 706 став кадровий ценз. Виробляти ЕЛЗ з РСК «наодинці» асистент фармацевта більше не може. Процес виготовлення ліків шляхом звичайного розфасування (без зміни лікарської форми) має відбуватися виключно в присутності та під пильним оком фармацевта-аналітика. Якщо такого спеціаліста в штаті немає або він відсутній на зміні, нагляд зобов'язані здійснювати завідувач аптеки, його заступник чи призначена наказом уповноважена особа. Всі ці фахівці повинні мати офіційний індивідуальний допуск до роботи з наркотичними засобами та прекурсорами.

Також регулятор ввів технологічне табу: за жодних обставин не допускається змішування різних серій рослинної субстанції канабісу під час виготовлення ліків.

Аналітична хімія та карантинний режим: три сценарії контролю

Вимоги до контролю якості виготовлених препаратів суттєво відрізняються залежно від того, які саме технологічні маніпуляції здійснює аптека.

Сценарій перший: просте розфасування (без зміни форми). Коли суху субстанцію просто дозують у споживчу тару, ліки підлягають усім видам внутрішньоаптечного контролю, окрім складного хімічного аналізу. Більше того, МОЗ встановило річний пільговий період із дня набрання чинності наказом, протягом якого хімічний аналіз при фасуванні не є обов’язковим (потрібно проводити лише періодичний контроль не рідше одного разу на квартал).
Сценарій другий: розведення допоміжними речовинами. Створення олій чи рідких форм потребує проведення періодичного хімічного аналізу щонайменше раз на квартал. У період проведення такого аналізу вся виготовлена партія ліків обов'язково відправляється в карантинну зону до моменту отримання письмового вердикту лабораторії.
Сценарій третій: зміна лікарської форми. Якщо в аптеці виготовляють супозиторії, мазі чи складні капсули, препарат підлягає тотальному хімічному контролю кожної серії. До отримання результатів аналізу вся партія перебуває під суворим карантинним арештом. Якщо в аптеки немає власного хроматографа чи іншої матеріально-технічної бази, зразки ліків у необхідній кількості мають надсилатися до зовнішніх атестованих лабораторій за договором.

Стабільність препарату та терміни придатності

За замовчуванням базовий термін придатності для екстемпоральних ліків з канабісу є дуже коротким — лише 10 календарних днів. Проте законодавець залишив аптекам можливість його подовження до 6 місяців. Для цього потрібно виконати одну з умов:

спиратися на науково підтверджену інформацію про стабільність кожного окремого інгредієнта пропису (відповідно до стандарту СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015);
використовувати офіційні дані про стабільність та ідентичність пакувальних матеріалів, надані виробником активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ);
самостійно вивчати стабільність препарату (за наявності відповідного обладнання та з урахуванням Настанови МОЗ № 637) або замовляти такі дослідження в атестованій лабораторії.

Герметичність укупорки готового препарату є обов'язковою, а всі пакувальні матеріали первинної упаковки повинні суворо відповідати специфікаціям Державної фармакопеї України (ДФУ).

Тотальна цифровізація та звітність перед Держлікслужбою

Паперова звітність у роботі з медичним канабісом остаточно відходить у минуле. Регулятор побудував систему наскрізного цифрового моніторингу. Всі без винятку операції з ЕЛЗ з РСК миттєво вносяться до Електронної інформаційної системи обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей та продуктів їх переробки (відповідно до Постанови КМУ № 857).

Пацієнт може отримати такі ліки виключно за електронним рецептом, який також проходить через ЕСОЗ. Крім того, на аптеки покладається обов'язок протягом 10 календарних днів з моменту фактичного початку відпуску виготовлених ЕЛЗ з канабісу надіслати письмове повідомлення про старт цієї діяльності до територіального органу Держлікслужби.

Замість висновку

Наказ МОЗ № 706 — це чітка відповідь регулятора на запит ринку щодо безпеки та стандартизації. Держава дає аптекам «зелене світло» на виготовлення ліків з канабісу, але вимагає взамін бездоганної технологічної дисципліни та повної прозорості. Для аптечного сектору це серйозний виклик, який потребуватиме інвестицій у безпеку приміщень, навчання персоналу та лабораторний контроль. Проте саме ці правила гри дозволять вивести екстемпоральний запуск канабісу в Україні на дійсно європейський рівень якості.

Читайте також МОЗ виніс на громадське обговорення зміни до аптечних правил щодо екстемпоральних лікарських засобів з канабісу.