Новий Порядок здійснення фармаконагляду: які зміни чекають на ринок після наказу МОЗ № 740

Міністерство охорони здоров’я України наказом від 3 червня 2026 року № 740 затвердило новий Порядок здійснення фармаконагляду. Цей документ замінив нормативну базу, що діяла майже два десятиліття, та гармонізував українську систему контролю за безпекою лікарських засобів із сучасними стандартами Європейського Союзу.

Нове регулювання детально визначає правила гри для органу державного контролю, власників реєстраційних посвідчень та суб’єктів паралельного імпорту. В основу документа покладено ризик-орієнтований підхід, а також чіткі механізми оперативного реагування на потенційні загрози для пацієнтів на всіх етапах життєвого циклу препарату.

Інспекції та ризик-орієнтований підхід

Нові правила перевірок стосуються безпосередньо фармацевтичних компаній, які реєструють і виводять лікарські засоби на ринок України, а також паралельних імпортерів. Саме вони зобов'язані побудувати та підтримувати ефективну внутрішню систему фармаконагляду.

Згідно з Порядком, регулятор здійснюватиме планові та цільові інспекції. Планові перевірки базуватимуться на ризик-орієнтованому підході або призначатимуться у разі, якщо систему фармаконагляду заявника не інспектували протягом останніх чотирьох років. Про початок планового заходу регулятор повідомлятиме щонайменше за сім тижнів, а необхідні документи підприємство має надати за 14 календарних днів.

Цільові інспекції призначатимуть у разі виникнення сумнівів щодо безпечності конкретного препарату, за наявності суттєвих змін у системі фармаконагляду або зміні організаційно-правової форми ВРП. Якщо виникають термінові питання щодо безпеки лікарського засобу, така інспекція може проводитися без попереднього повідомлення.

За результатами перевірки складається звіт, де виявлені порушення класифікують як критичні, суттєві або несуттєві. Виявлення критичних або суттєвих невідповідностей зобов'язує власника реєстрації протягом 30 календарних днів подати на затвердження план коригувальних та запобіжних заходів (CAPA) і надалі звітувати про його виконання. Неусунення критичних порушень у визначені строки стане підставою для призупинення державної реєстрації лікарського засобу відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Робота з сигналами та регуляторні рішення

Орган державного контролю здійснюватиме постійний моніторинг інформації про побічні реакції, небажані події після імунізації, аналізуватиме Плани управління ризиками та результати післяреєстраційних досліджень.

Алгоритм роботи з новими сигналами безпеки передбачає їх виявлення, верифікацію, пріоритезацію та підготовку відповідних рекомендацій. Якщо новий сигнал самостійно виявляє власник реєстраційного посвідчення, він зобов’язаний негайно сповістити про це регулятора.

За результатами оцінки сигналів орган державного контролю має право ухвалити рішення про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє — зокрема до короткої характеристики лікарського засобу чи листка-вкладки, або ж призупинити чи скасувати державну реєстрацію препарату. Якщо сигнал стосується кількох лікарських засобів із однаковою діючою речовиною, приймається єдине регуляторне рішення щодо всієї групи. Власники реєстрації мають право оскаржити такі рішення в адміністративному порядку згідно із Законом України «Про адміністративну процедуру» або через суд.

Новації в оцінці PSUR та маркування «чорним трикутником»

Документ імплементує європейську практику оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR). Для препаратів із однаковою діючою речовиною встановлюватимуться єдині референтні дати подання. Загальний строк оцінки одного звіту становитиме 145 робочих днів із можливістю для ВРП надати свої коментарі до затвердження остаточного висновку.

Окрему увагу приділено додатковому моніторингу. МОЗ затверджуватиме та щомісяця оновлюватиме Перелік лікарських засобів, які потребують посиленого нагляду. До нього увійдуть інноваційні, біологічні препарати, засоби з новими ризиками чи ті, що пройшли аналогічну процедуру в ЄС. Інструкція та упаковка таких препаратів маркуватимуться спеціальним символом — чорним перевернутим трикутником із текстуванням: «Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу».

Спеціальні вимоги до паралельних імпортерів та системи якості

Нові обов'язки покладено і на суб'єктів паралельного імпорту: вони повинні мати власних уповноважених осіб з фармаконагляду, вести Мастер-файл системи фармаконагляду (PSMF) та запровадити систему якості.

Для них встановлено суворі часові рамки повідомлення про небажані події: протягом 48 годин необхідно інформувати про порушення під час виробництва вакцин чи туберкуліну, протягом 15 календарних днів — про серйозні побічні реакції чи випадки відсутності ефективності критично важливих препаратів, і протягом 90 днів — про несерйозні побічні реакції.

Вимоги щодо системи якості торкнулися і самого органу державного контролю. На вебсайті регулятора оприлюднюватимуть KPI діяльності, висновки оцінки сигналів та актуальний перелік препаратів під додатковим моніторингом, що гарантуватиме прозорість процесів для всіх учасників фармацевтичного ринку.

Читайте також МОЗ оновлює правила фармаконагляду: що пропонує новий порядок і чому це важливо для ринку.