Перезавантаження реєстраційного досьє: МОЗ оприлюднило наказ, який змінить правила гри для фармринку

Український фармацевтичний сектор офіційно входить у фазу наймасштабнішої регуляторної перебудови за останні двадцять років. На громадське обговорення винесено документ, який фактично демонтує стару пострадянську систему експертизи ліків і запускає європейські стандарти авторизації ринку.

26 травня 2026 року Міністерство охорони здоровʼя України запропонувало для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Деякі питання проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє».

Для ринку це означає одне: епоха славнозвісного Наказу МОЗ № 426 добігає кінця. На зміну йому приходить комплексна, гармонізована з директивами ЄС система, яка повністю перекроїть роботу регуляторних відділів фармкомпаній.

Чому реформа назріла саме зараз?

Базовий документ, за яким ринок жив понад два десятиліття — наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» — визнається таким, що втратив чинність. 

Він банально застряг у минулому і не відповідає філософії нового Закону, який передбачає створення єдиного потужного органу державного контролю (аналога європейських регуляторних агенцій). Новий проєкт акта розроблено з жорстким прицілом на європейське законодавство (acquis ЄС), зокрема на:

• Директиву Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС;
• Регламенти (ЄС) № 726/2004, № 1901/2006, № 507/2006, № 1394/2007, № 1234/2008 та № 2019/5.

Що конкретно пропонує затвердити МОЗ: архітектура нового регулювання

Проєкт наказу — це величезний масив уніфікованих правил та форм. МОЗ пропонує повністю оновити пакет технологічної та юридичної документації, затвердивши:

• порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії державної реєстрації лікарського засобу;
• вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє;
• вимоги до внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб;
• детальні вимоги до змісту короткої характеристики лікарського засобу, до тексту листка — вкладки, маркування;
• нові стандартизовані форму звіту про клінічне дослідження (випробування) та форму звіту про доклінічне дослідження.

Уніфікація заявного пакета

Замість розмитих вимог вводяться чіткі диференційовані форми заяв під конкретні групи товарів та процедури.

1. Заява про державну реєстрацію лікарського засобу.
2. Заява про державну реєстрацію гомеопатичного лікарського засобу.
3. Заява про державну реєстрацію лікарського засобу, виробленого згідно із затвердженим прописом.
4. Заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ).
5. Заява про державну перереєстрацію лікарського засобу.
6. Заява про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії державної реєстрації.

ТОП-3 регуляторні новації, на які чекав бізнес

Аналізуючи супровідні документи, експерти «Фармацевт Практик» виділяють три фундаментальні блоки, які якісно змінюють комунікацію «заявник – держава».

1. Легалізація наукового консультування

Вперше на рівні підзаконного акта затверджується Порядок надання наукового консультування заявникам або представникам в Україні. Це колосальний крок назустріч розробникам та виробникам. Тепер фармкомпанії зможуть офіційно отримувати роз’яснення від експертів регуляторного органу ще на етапі планування досліджень чи формування досьє, що мінімізує ризик відмов та фінансових втрат.

2. Спеціальні процедури для нішевих та інноваційних ЛЗ

Новий підхід диференціює вимоги залежно від типу препарату. Вводяться чіткі європейські алгоритми експертизи досьє для:

• лікарських засобів для педіатричного застосування;
• орфанних та інноваційних ЛЗ;
• препаратів із добре вивченим медичним застосуванням;
• традиційних рослинних засобів (для них окремо затверджується Перелік рослинних субстанцій, препаратів та їх комбінацій, що використовуються у традиційних рослинних лікарських засобах).

3. Захист інновацій через оцінку клінічної користі

Проєктом впроваджується Порядок визначення суттєвості клінічної користі нових терапевтичних показань для референтних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Це європейський інструмент стимулювання R&D-активності, який дозволить чітко розмежовувати генеричні копії та дійсно суттєві терапевтичні модифікації оригінальних препаратів.

У пояснювальній записці МОЗ зазначає, що вплив на суб’єктів господарювання буде суто позитивним завдяки чіткому врегулюванню процедур експертизи, щорічної оцінки та наукового консультування. Фінансового навантаження на бюджет країни документ не несе. Для пацієнтів це прямий шлях до безпечніших ліків європейської якості.

Фармспільнота має рівно 30 днів починаючи з 26 травня 2026 року, щоб вивчити кожну кому та кожну вимогу в додатках до цього наказу і надіслати свої зауваження. Пропозиції приймаються Фармацевтичним управлінням МОЗ в електронному та письмовому вигляді:

• Адреса: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7
• E-mail: moz@moz.gov.ua, moz.pharm@moz.gov.ua