Регуляторне перезавантаження клінічних досліджень: як працює оновлений Порядок на практиці

Набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 березня 2026 р. № 302 стало відправною точкою для масштабного оновлення регламенту клінічних випробувань. Внесені зміни до фундаментального Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань покликані наблизити вітчизняні процедури до європейських вимог.

Втім, перші місяці роботи за новими правилами виявили чимало підводних каменів для спонсорів, контрактно-дослідницьких організацій та вітчизняних заявників. Щоб усунути розбіжності та сформувати спільне бачення, ДП «Державний експертний центр МОЗ України» підготував узагальнені роз’яснення за підсумками робочої зустрічі з Європейською Бізнес Асоціацією та ГО «Українська асоціація клінічних досліджень».

Маршрут документації та чіткі межі експертизи

Серед ключових процедурних новацій — впровадження обов’язкового подання матеріалів через Єдине вікно МОЗ України. У регуляторному відомстві суворо розмежовують етапи та звертають увагу, що співробітники канцелярії Єдиного вікна перевіряють матеріали виключно на комплектність за формальним переліком. Цей етап не має стосунку до аналізу змісту або оцінки відповідності нормам законодавства, що повністю виключає появу додаткової «неофіційної попередньої експертизи».

Оцінка змісту матеріалів переноситься безпосередньо до ДЕЦ, але відлік її строків розпочинається лише після отримання повного пакета документів та офіційного підтвердження сплати за проведення експертних робіт. Загальна тривалість процедури становить до 30 календарних днів, які розбито на два послідовні етапи: попередня експертиза займає до 5 днів, а спеціалізована — до 23 днів. Заявники можуть не хвилюватися щодо конфлікту із Законом України «Про адміністративну процедуру», адже на період проведення експертизи перебіг строків адміністративного провадження офіційно зупиняється.

Право заявників на доопрацювання документів залишається недоторканним. Попри виявлені технічні неузгодженості в редакції пунктів 7.6 та 7.7 Порядку (які регулятор обіцяє усунути в найближчих поправках), діє стандартне правило: заявник має у своєму розпорядженні 60 календарних днів для підготовки відповідей на зауваження спеціалізованої експертизи, і цей час не зараховується до загального строку експертизи ДЕЦ.

Нові форми, цифровізація та нова філософія класифікації ліків

Регулятор наголошує, що перехідний період для адаптації закінчився, тож подати документи за застарілими бланками більше неможливо. Окрему увагу слід приділити інформації про лікувально-профілактичний заклад та місце проведення випробування, яка відтепер оформлюється виключно за формою з Додатка 7 до Порядку. Водночас модернізація Електронного кабінету заявника спростила технічну сторону процесу: максимальний розмір одного файла збільшено до 20 МБ, а обмеження на кількість прикріплених документів повністю знято. Експерти ДЕЦ лише рекомендують формувати електронні томи обсягом 250–500 сторінок та перевіряти їх на відсутність порожніх пронумерованих сторінок.

Найбільш суттєвим змістовним кроком наказу № 302 став перехід на ризик-орієнтований підхід та відмова від однакового підходу до всієї фармацевтичної продукції. Оновлений Порядок вперше проводить чітку юридичну та регуляторну межу між різними категоріями препаратів:

досліджувані лікарські засоби (Investigational Medicinal Products — IMP) вимагають подання повного досьє, якщо вони є незареєстрованими, або спрощеного, якщо мають реєстрацію в Україні чи країнах із суворими регуляторними органами (SRAs);
допоміжні препарати (Auxiliary Medicinal Products — AxMP) підпадають під спрощений режим документування залежно від ступеня регуляторного ризику;
лікарські засоби супутньої терапії оцінюються за спрощеною процедурою без потреби надання матеріалів щодо серії, якщо закуповуються на території України;
розчинники підлягають диференційованим вимогам щодо маркування та сертифікації залежно від джерела їх походження.

У контексті сертифікації якості регулятор допустив суттєве послаблення: для зареєстрованих препаратів замість Сертифіката аналізу серії (CoA) у визначених випадках можна подавати Сертифікат відповідності серії принципам GMP, виданий уповноваженою особою виробника. Більше того, сертифікати якості дозволено подавати вже після завершення митного оформлення окремим інформаційним листом.

Терапевтична еквівалентність, персональна відповідальність та маркування

У новій редакції Порядку закріплено європейську концепцію «дослідження терапевтичної еквівалентності». Вона стосується насамперед препаратів місцевої дії, інгаляційних засобів та окремих гібридних ліків, де довести порівнянність за допомогою стандартних фармакокінетичних параметрів біоеквівалентності неможливо. Для таких категорій підтвердження ефективності й безпеки здійснюється безпосередньо через порівняльні клінічні дослідження.

Фундаментально змінився підхід і до формування дослідницької команди. Відтепер ДЕЦ не перевіряє склад всієї групи (співдослідників, координаторів чи дата-менеджерів), а оцінює виключно відомості щодо Головного дослідника. Саме на нього покладається повна персональна відповідальність за підбір команди, перевірку кваліфікації колег та їхнє попереднє навчання. При цьому сам Головний дослідник мусить мати профільну лікарську спеціалізацію і досвід лікування саме тих захворювань, яким присвячене випробування — наявність вузьких спеціалістів серед співдослідників відсутність такої кваліфікації у керівника не компенсує.

Наостанок ДЕЦ роз’яснив нюанси маркування та логістики. Вимога нанесення додаткових етикеток із позначками про клінічне випробування стосується лише імпортованих зареєстрованих засобів супутньої терапії та розчинників. Якщо ж такі ліки купуються всередині України, маркувати їх не потрібно. Формулювання «Лише для клінічних випробувань» та «Тільки для застосування у клінічному випробуванні» визнані абсолютно рівнозначними. Що стосується підписання інформованої згоди пацієнтами за допомогою електронного підпису (e-Consent), то через відсутність достатньої правової бази регулятор радить заявникам звертатися за окремими висновками до Управління правового забезпечення МОЗ України.

Читайте також МОЗ не реєструватиме проєкт із обмеженням місць проведення клінічних випробувань.