РЕКВІЄМ ПО ПЕРШОМУ ЗАКОНУ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Сергій Сур, доктор фармацевтичних наук

В статті представлено власну думку автора, яка може не співпадати з офіційною позицією редакції. Інформація в цій статті відображає особисту точку зору автора.

Тридцять років тому був прийнятий перший Закон України (далі ЗУ) «Про лікарські засоби (далі ЛЗ)» № 123/96-ВР, який втратить чинність 01.01.2027.

Протягом трьох десятирічь до тексту цього ЗУ було внесено 52 зміни. Найбільше, 24 зміни до нього, внесла Верховна Рада України (ВР) поточного ІХ скликання. Ця ВР також прийняла другий ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX від 28.07.2022 р. і 5 змін до нього. Більшість норм ЗУ № 2469-IX вступить у дію також з 01.01.2027.

Особливо велика кількість, хаотичність і не системність таких змін у ЗУ № 123/96-ВР і підзаконних НПА спостерігалася у 2024-2025 рр.

У цій статті ми розглянемо, як ЗУ № 123/96-ВР з прогресивного інструмента реформування і розвитку галузі перетворився на «смугу перешкод» із чисельними виключеннями, заборонами і обмеженнями, які у складних умовах війни створюють додаткові проблеми для фармацевтичного ринку.

Sic transit gloria mundi…
(Так минає слава світу…)
Латинський вислів

Після розпаду СРСР і проголошення незалежності в 1991 році, Україна потребувала створення власної регуляторної системи, яка б була адекватною поточному стану фармацевтичного ринку України.

Тому прийняття 4 квітня 1996 р. ЗУ «Про ЛЗ»» № 123/96-ВР стало дуже важливою подією. Як згадували розробники цього ЗУ, його текст був підготовлений з допомогою фахівців міжнародних організацій і FDA США.

Вперше на рівні ЗУ були затверджені основні принципи створення, досліджень, реєстрації, виробництва, реалізації і державного контролю ЛЗ, які заклали фундамент і дали потужний імпульс для динамічного розвитку фармацевтичної галузі України.

Він став першим подібним законом в країнах, які утворилися після розпаду СРСР і ще одним підтвердженням лідерства України серед цих країн у фармацевтичній галузі у 1990-х роках.

Цей ЗУ втратить чинність 01.01.2027 на підставі нового ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX від 28.07.2022 р. Тому ми можемо провести ретроспективний огляд його 30-річного життєвого циклу. З історії ЗУ № 123/96-ВР можна побачити, що до його тексту протягом 30 років було внесено 52 зміни.

Як правило, кожна зміна до ЗУ запускає каскад створення нових або змін до існуючих підзаконних нормативно-правових актів (НПА) – постанов КМУ, наказів МОЗ тощо. Будь-яка зміна ЗУ та/або підзаконних НПА вимагає додаткових зусиль і витрат ресурсів регуляторів на їх розробку та затвердження і бізнесу – на їх впровадження та виконання. Коли такі зміни відбуваються занадто часто і не передбачувано, то витрати ресурсів і турбулентність ринку суттєво збільшуються.

В ідеалі, такі витрати ресурсів повинні призводити до позитивних змін. Тому «Належна Регуляторна Практика для медичних продуктів» (GRP) https://www.apteka.ua/article/691879 рекомендує вносити до законів та інших НПА лише ті зміни, які призводять до покращення безпеки, ефективності, якості та/або доступності ЛЗ.

Закони є найвищим рівнем нормативних документів, які затверджуються законодавчою гілкою влади. Вони найбільш важливі в ієрархії НПА і найменш гнучкі, оскільки їх складно змінювати. Тому GRP рекомендує на рівні законів затверджувати лише найбільш загальні і важливі нормативні положення: визначати повноваження регуляторних органів, їх повноваження щодо ухвалення НПА, вказувати яка поведінка дозволена або заборонена (продукти, особи та дії, які підлягають контролю). Більш детальні і менш важливі норми GRP рекомендує встановлювати у підзаконних НПА (в Україні це постанови КМУ та накази МОЗ), які при необхідності можна простіше і швидше змінити.

У цій статті вперше ми спробували зробити огляд кількості і частоти змін до ЗУ 123/96-ВР протягом 30 років його чинності, а також оцінити якість цих змін, через відповідність принципам GRP та гармонізації з європейськими підходами.

Методологія

Критерій кількості і частоти змін

З одного боку, GRP зазначає, що регуляторні вимоги до ЛЗ мають бути актуальними і своєчасно оновлюватися.

З іншого боку, занадто велика кількість і частота змін у ЗУ та підзаконних НПА може бути ознакою недостатньої якості їх планування і розробки, проблемами з попереднім публічним обговоренням тощо.

В нашому дослідженні ми використали припущення, що занадто висока частота змін до ЗУ № 123/96-ВР є негативним чинником, що ускладнює роботу регуляторів і бізнесу.

Зрозуміло, що масштаб наслідків для галузі різних змін до ЗУ може бути дуже різним: від мінімальних (наприклад, ЗУ 3370-IV затвердив зміни термінології відповідно до нових НПА у сфері ліцензування), до дуже масштабних і революційних – як після запровадження у лютому 2025 р. ЗУ 4239-IX нової системи допуску на ринок ЛЗ по критерію їх вартості через державне регулювання цін на всі ЛЗ. 

Додатковим фактором, що збільшує непередбачуваність і турбулентність ринку була практика, коли ВР, КМУ приймали зміни або нові НПА несподівано, без публічного обговорення або з формальним обговоренням, без врахування позиції бізнесу.

Але для своєї статистичної оцінки ми використовували підхід, в якому всі зміни до ЗУ № 123/96-ВР ми вважали рівнозначними (однаково вагомими).

Ми розглянули кількість змін до вказаного ЗУ по рокам, для ВР різних каденцій і по трьом декадам його чинності.

Критерій якості змін по співвідношенню витрат і позитивних наслідків

Для оцінки якості внесених змін до ЗУ 123/96-ВР ми запропонували умовно розділити їх на такі три категорії:

1. Вимушені зміни, спричинені змінами в інших НПА (як правило, вони мали нейтральні наслідки для ринку);
2. Зміни, які мали позитивні наслідки для галузі, оскільки відповідали принципам GRP і гармонізували регуляторні вимоги з такими в ЄС;
3. Зміни, які мали негативні наслідки для галузі, оскільки не сприяли покращенню безпеки, ефективності, якості і доступності ЛЗ та не відповідали європейським підходам в регулюванні ЛЗ

У деяких випадках, окремі зміни до ЗУ 123/96-ВР мали одночасно як позитивні, так і негативні наслідки для галузі, про що буде зазначено нижче.

Результати та їх обговорення

Кількість змін до ЗУ 123/96-ВР по рокам наведена на малюнку, а кількість змін по каденціям різних скликань ВР – в таблиці 1. Оскільки у 2022-2026 рр. в Україні одночасно були чинним два ЗУ «Про ЛЗ», то на малюнку показана загальна кількість змін до обох цих ЗУ у цей період.

На малюнку також видно кореляцію між графіками з кількістю змін до ЗУ № 123/96-ВР і № 2469-IX та, для прикладу, кількістю змін до «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, імпорту ЛЗ…», які затверджувалися постановами КМУ.

Найбільш «врожайними» роками по внесення змін до ЗУ № 123/96-ВР стали 2011 та 2020 рр. (по 6 змін) і 2012 та 2021 рр. (по 5 змін). Причини і наслідки такої кількості змін у ці роки обговоримо нижче.

З малюнку та таблиць 1-2 видно, що періодичність змін до цього ЗУ була дуже неоднорідною.

Таблиця 1.

Кількість змін до ЗУ «Про ЛЗ» № 123/96-ВР, внесені ВРУ різних скликань

Таблиця 2.

Кількість змін до ЗУ «Про ЛЗ» № 123/96-ВР, внесені за три десятиріччя

Лідером по кількості змін стала чинна ВР IX скликання, яка прийняла 24 зміни до ЗУ № 123/96-ВР, а також 5 змін – до ЗУ№ 2469-IX. Таку аномально велику кількість змін у порівнянні з попередніми каденціями ВР можна пояснити намаганням депутатів внести до ЗУ дуже детальні норми, які, згідно рекомендацій GRP, краще було б викласти у підзаконних НПА. Ряд змін до ЗУ виправляв помилки у попередніх змінах. Додатковими факторами такого явища стало лідерство профільного комітету ВР по ініціюванню змін до ЗУ, наявність «монобільшості» правлячої партії і задекларований «турборежим» роботи ВР IX скликання, які дали технічну можливість швидко вносити зміни в ЗУ

У таблиці 2 видно, що у першій декаді дії ЗУ № 123/96-ВР було лише 2 зміни.  Це може свідчити про високу якість першої редакції цього ЗУ і відсутність значних зовнішніх змін умов функціонування фармацевтичного ринку, які б потребували внесення змін у вказаному ЗУ.

Також слід відмітити, що в цей період у регуляторній системі України відбувся ряд важливих позитивних і інноваційних подій, які стимулювали розвиток фармацевтичного ринку, зокрема:

• створення Державної інспекції з контролю якості ЛЗ з територіальними підрозділами (1996 р);
• створення національної системи фармаконагляду ЛЗ (з 1997 р.);
• затвердження і впровадження процедур швидкого вилучення з обігу неякісних і фальсифікованих ЛЗ (з 2001 р.);
• вихід першого тому першого випуску Державної фармакопеї України, гармонізованою з ЄС (2001 р.);
• були затверджені офіційні тексти і процедури GMP, організований інспекторат (з 2003 р.);
• виданий перший сертифікат відповідності українського виробника ЛЗ вимогам GMP (2005).

Щодо якості прийнятих змін, то вони в цілому за 30 років дії цього ЗУ розділилися по трьом групам приблизно рівномірно. Така ж тенденція в цілому спостерігалася і по періодам каденцій різних скликань ВР та окремим часовим періодам. Тобто, кількість змін, яка приводила до позитивних наслідків щодо покращення безпеки, ефективності, якості, доступності ЛЗ та/або гармонізації з європейськими вимогами, складала близько третини від кількості внесених змін.

Так, протягом 2000–2025 рр. в Україні були поетапно впроваджені належні практики GMP, GDP, GCP та GVP, гармонізовані з вимогами ЄС і рекомендаціями ВООЗ, а також окремі європейські підходи щодо захисту даних реєстраційного досьє, безстрокової перереєстрації ЛЗ, електронної торгівлі ЛЗ, програм розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ЛЗ, договорів керованого доступу та положення Болар.

Водночас близько третини всіх змін до ЗУ № 123/96-ВР ми оцінювали як такі, що мали негативні наслідки для галузі, оскільки вони впроваджували в українську регуляторну систему значну кількість спеціальних процедур і виключень, які не мали аналогів у законодавстві ЄС або відрізняються від європейської моделі регулювання.

Перша декада, 1996-2005 рр.

Протягом перших десяти років до ЗУ № 123/96-ВР було внесено лише дві зміни технічного характеру, пов’язаних із прийняттям інших ЗУ - № 70/97-ВР щодо реклами ЛЗ та № 783-XIV, який скасував норму про спрямування зборів за державну реєстрацію та 10 % сум штрафів з порушників вимог законодавства для розвитку системи реєстрації та Державної інспекції з контролю якості ЛЗ.

Друга декада (2006-2015 рр.):

У другій декаді дії ЗУ № 123/96-ВР кількість прийнятих змін до нього збільшилася до 22.

З них 7 змін були внесені для приведення цього ЗУ у відповідність із іншими ЗУ (№№ 3370-IV, 3141-VI, 4496-VI, 5029-VI, 4652-VI, 5460-VI, 77-VIII), які суттєво не вплинули на фармацевтичний ринок.

7 змін до ЗУ № 123/96-ВР протягом 2006-2015 рр. ми оцінили як позитивні:

ЗУ № 362-V, відповідно до європейських підходів, вніс зміни до статті 9 ЗУ щодо захисту інтелектуальної власності (ІВ). Було заборонено: використовувати результати клінічних досліджень (КД) оригінальних ЛЗ, які знаходяться під патентом; заявлено про конфіденційність інформації у реєстраційних досьє (РД); додана підстава відмови у реєстрації при порушенні ІВ; заборонена реєстрація генериків протягом 5 років після першої реєстрації оригінального ЛЗ; використовувати реєстраційну інформацію оригінального ЛЗ для подання заяви про державну реєстрацію іншого ЛЗ.

При цьому ЗУ № 362-V фактично заборонив ввезення АФІ, розробку, КД і реєстрацію генериків протягом дії патенту на оригінальний ЛЗ. Ці обмеження суперечили принципам Болар, гальмували вихід на ринок нових українських генеричних ЛЗ і були остаточно зняті лише через 20 років, у 2025 р. ЗУ 4454-IX.

ЗУ № 2165-VI були внесені зміни до статті 12 ЗУ щодо маркування шрифтом Брайля тих ЛЗ, перелік яких визначить МОЗ. Так була виправлена помилка ЗУ № 1364-VI, який встановив вимогу щодо нанесення маркування шрифтом Брайля для всіх ЛЗ, що суперечило європейським підходам, які не вимагали нанесення маркування шрифту Брайлю для ЛЗ, які вводилися пацієнту медичними працівниками.

ЗУ № 3323-VI вніс зміни до статей 7 та 8, якими були уточнені особливості КД за участі малолітніх або неповнолітніх осіб; за участю осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв'язку з психічним захворюванням.

ЗУ № 3998-VI вніс додаткові норми до статті 9: ексклюзивність даних протягом 5 років після закінчення дії патенту оригінального ЛЗ; наявність GMP як умова для реєстрації ЛЗ та можливість примусового ліцензування за рішенням КМУ.

ЗУ № 4056-VI вніс зміни до статті 17 щодо забезпечення проведення фармацевтичної розробки ЛЗ.

ЗУ № 5038-VI вніс зміни до ЗУ щодо ліцензування імпорту ЛЗ та визначення терміну "активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ)".

ЗУ № 1707-VII вніс зміни до ЗУ щодо обігу ЛЗ та державного контролю якості ЛЗ, ввезених на митну територію України. Також цим ЗУ була введена європейська норма щодо безстрокової перереєстрації ЛЗ та можливість продавати ЛЗ після закінчення дати його реєстрації.

При цьому МОЗ і ДЕЦ ще п’ять років, до 2019 р. не виконували пряму норму ЗУ щодо безстрокової перереєстрації ЛЗ і продовжували видавати після перереєстрації РП на 5-річний термін…

8 змін до ЗУ № 123/96-ВР у 2006-2015 рр. ми оцінили як такі, що мали негативні наслідки для фармацевтичної галузі:

ЗУ № 1034-V вніс зміни до статті 14, понизивши статус Головного державного інспектора України з контролю якості ЛЗ – він вже не мав бути заступником Міністра охорони здоров’я, його призначав не Президент, а КМУ за поданням Міністра.

ЗУ № 1364-VI вніс зміни до статті 12 щодо маркування всіх ЛЗ шрифтом Брайля. Це не відповідало нормам ЄС, які передбачали нанесення шрифту Брайля лише на ЛЗ для амбулаторного лікування.

ЗУ № 3718-VI вніс до ЗУ вкрай невдале визначення терміну "фальсифікований ЛЗ», яке не відповідало визначенню ВООЗ і включало ознаку «внесені до Державного реєстру ЛЗ України». Тобто, якщо було виявлено фальсифікований ЛЗ, який не зареєстрований в Україні, то такий ЛЗ не підпадав під це визначення і не вважався фальсифікованим…

ЗУ № 4196-VI вніс зміни щодо посилення контролю за обігом ЛЗ, щодо ведення Державного реєстру ЛЗ, а також детальним описом вимог до ліцензування, які, згідно GRP, було б доцільно врегулювати підзаконними НПА - постановами КМУ або наказами МОЗ.

ЗУ № 183-VII вніс зміни до Митного кодексу та деяких інших ЗУ, якими заклав порядок державного контролю за ввезенням всіх ЛЗ з боку Держлікслужби, додатково до системи лізензування імпорту ЛЗ. Це продовжило практику тривалої і неефективної процедури державного контролю, яка мала б бути відмінена після запровадження механізму ліцензування імпорту ЛЗ.

ЗУ № 1637-VII була запроваджена спрощена і прискорена (протягом 7 днів) реєстрація ЛЗ, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або ЄС.

ЗУ № 69-VIII була запроваджений ще один варіант спрощеної і прискореної (протягом 14 днів) реєстрації ЛЗ, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює державні закупівлі. Цим ЗУ було передбачено, що спочатку ЛЗ закуповується, а вже потім реєструється, що створило додаткові ризики щодо безпеки, ефективності і якості таких ЛЗ. При цьому на територію України можуть ввозитися зареєстровані за такою процедурою ЛЗ лише на виконання угоди щодо закупівлі

Рішення щодо реєстрації таких ЛЗ приймається за результатами ще однієї нестандартної «експертизи реєстраційних матеріалів щодо їх автентичності», у термін, що не перевищує 7 робочих днів. Строк самої експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких ЛЗ не повинен перевищувати 7 робочих днів.

ЗУ №№ 1637-VII, 69-VIII та 1396-VIII (див. далі) створили три виключення з існуючих процедур реєстрації ЛЗ, що збільшило навантаження на регуляторів і створило колізію щодо невідповідності зареєстрованих за цією процедурою ЛЗ вимогам нового ЗУ «Про ЛЗ» 2469-IX від 28.07.2022 р.

При цьому нам не вдалося знайти статистичні дані, які б підтверджували досягнення цілей цих зміни - збільшення кількості зареєстрованих ЛЗ та зниження їх вартості завдяки цим спрощеним і прискореним процедурам.

ЗУ № 126-VIII вніс зміни щодо скасування ліцензування імпорту активних фармацевтичних інгредієнтів.

Протягом третьої декади (2016-2025 рр.) кількість прийнятих змін до ЗУ № 123/96-ВР збільшилася до 28.

З них 10 змін у цей період були внесені для приведення цього ЗУ у відповідність із прийнятими іншими ЗУ (№№ 2462-VIII, 114-IX, 539-IX, 737-IX, 931-IX, 1909-IX, 2229-IX, 2271-IX, 2869-IX, 3345-IX).

Як позитивні, ми оцінили 10 змін протягом цього періоду:

ЗУ № 2519-VIII вніс до статті 9 європейську норму щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ЛЗ.

ЗУ № 2629-VIII встановив, що НСЗУ з 1 квітня 2019 р. починає відшкодувати вартість ЛЗ для лікування окремих захворювань. Так вперше в Україні була започаткована програма реїмбурсації вартості ЛЗ «Доступні ліки»

ЗУ № 904-IX під час пандемії COVID-19 вніс зміни до статті 19, дозволивши здійснення електронної роздрібної торгівлі ЛЗ.

ЗУ № 1075-IX встановив норму щодо затвердження протоколів клінічних випробувань ЛЗ для лікування COVID-19, а також вакцин або інших імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19 та суттєвих поправок до них, які МОЗ здійснює у строк до п’яти календарних днів.

ЗУ № 1159-IX вніс зміни щодо державної реєстрації вакцин або інших імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

ЗУ № 1353-IX надав право МОЗ від імені КМУ брати зобов’язання від імені України, пов’язані із закупівлею, застосуванням вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19. У разі настання небажаних наслідків такого застосування державою забезпечується здійснення відповідних компенсаційних виплат у порядку, встановленому КМУ.

ЗУ № 1843-IX дозволив проводити прискорену реєстрацію ЛЗ під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики під зо-бов’язання на час епідемії COVID-19.

ЗУ № 2054-IX вніс зміни до ЗУ щодо врегулювання питання надання пацієнтам ЛЗ зі співчуття через програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ЛЗ та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного ЛЗ після завершення клінічного випробування.

ЗУ № 4454-IX нарешті вніс всі необхідні зміни до деяких ЗУ щодо імплементації положення Болар, які дозволили ввозити АФІ, проводити розробку, клінічні випробування та реєстрацію генеричних ЛЗ до закінчення дії патенту на оригінальний ЛЗ.

ЗУ № 4472-IX вніс зміни до деяких ЗУ щодо розширення доступу пацієнтів до ЛЗ, що підлягають закупівлі НСЗУ, шляхом укладення договорів керованого доступу.

Протягом останньої декади життєвого циклу ЗУ № 123/96-ВР, ми нарахували 8 змін, які мали негативні наслідки для галузі:

ЗУ № 1396-VIII вніс зміни до статті 9 щодо третього варіанта прискореної (до 10 днів) та спрощеної реєстрації – для ЛЗ, які зареєстровані компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, та ЛЗ, що за централізованою процедурою зареєстрованими компетентним органом ЄС, для застосування на території цих країн чи держав - членів ЄС.

ЗУ № 531-IX для ЛЗ, що закуповуються НСЗУ, уточнені умови спрощеної і прискореної реєстрації, дозволено маркування «мовою оригіналу» (не українською), що несе додаткові ризики для пацієнтів.

ЗУ № 644-IX вніс у статтю 9 доповнення, що «посилання заявником на реєстраційну інформацію референтного/оригінального ЛЗ та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються ним для реєстрації іншого ЛЗ, що містить таку саму діючу речовину, що і референтний/оригінальний ЛЗ, не вважається розголошенням та недобросовісним комерційним використанням такої інформації". Згідно рекомендацій GRP, таке роз’яснення краще було б надати у підзаконних НПА або навіть у листі регуляторного органу, який проводить експертизу реєстраційних матеріалів.

ЗУ № 1668-IX зміною до статті 21 заборонив продажу ЛЗ особам, які не досягли чотирнадцяти років (малолітнім особам). Очевидно, що таку норму також було б доцільно затвердити постановою КМУ (в ліцензійних умовах) або наказом МОЗ.

ЗУ № 2679-IX продублював на рівні ЗУ вимоги діючих НПА щодо відпуску рецептурних ЛЗ з аптек за рецептом. Цей ЗУ передбачив введення у дію вказаної норми через 3 місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, що створило колізію, бо ЗУ № 2469-IX припинив дію ЗУ № 123/96-ВР раніше, з 01.01.2027.

ЗУ № 3860-IX вніс додаткові зміни до процедури спрощеної і прискореної реєстрація ЛЗ з країн з суворими регуляторними органами а також щодо паралельного імпорту ЛЗ.

ЗУ № 3910-IX «Про внесення змін до ЗУ "Про ЛЗ" щодо маркування лікарських засобів», з метою боротьби з використанням аптеками ВТМ та зменшення цін на ЛЗ, заборонив використовувати в маркуванні ЛЗ назви компаній, які не є заявниками або виробниками ЛЗ.

ЗУ № 4239-IX вніс у ЗУ найбільш революційні зміни, створивши в Україні систему державного регулювання цін на всі ЛЗ і додаткову процедуру доступу ЛЗ по критерію їх вартості. https://www.apteka.ua/article/742349

Між першим і другим ЗУ «Про ЛЗ»

28.07.2022 р. ВР прийняла другий ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX, який у значній мірі наблизив українську регуляторну систему до законодавства та регуляторних підходів ЄС.

При цьому при переході від першого до другого ЗУ «Про ЛЗ» існує ряд ризиків:

Ризики правового вакууму протягом перехідного періоду

Другий ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX від 28.07.2022 р. передбачає, що більшість його статей вступить в дію 01.01.2027 і з цієї ж дати перший ЗУ «Про ЛЗ» № 123/96-ВР втратить чинність.

Але, на наш погляд, існують високі ризики, що до 01.01.2027 майбутній Орган Державного Контролю (ОДК) ще не почне роботу у повному обсязі і десятки запланованих підзаконних НПА не будуть затверджені вчасно.

У такому випадку може скластися ситуація, коли ЗУ № 123/96-ВР вже втратить чинність, а новий ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX ще не почне працювати.

І це може призвести до хаосу і зупинки регуляторних процедур у фармацевтичній галузі України.

Колізії між нормами двох ЗУ «Про ЛЗ»

Спрощені і прискорені процедури реєстрації ЛЗ, зазначені у поточній редакції ЗУ № 123/96-ВР, не передбачені новим ЗУ № 2469-IX. Це призведе до неможливості перереєстрації і внесені змін у РД на ЛЗ, які були зареєстровані згідно таких спрощених процедур.  

Згідно п.5 розділу XII. «ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ» ЗУ № 2469-IX, власники реєстрації протягом п’яти років з дня введення в дію цього ЗУ мають привести реєстраційні матеріали на власні ЛЗ у відповідність із цим ЗУ.

Тому, скоріш за все, такі ЛЗ слід буде зареєструвати заново, по стандартній процедурі.

Система державного регулювання цін на ЛЗ, передбачена внесеними у 2025 р. змінами до ЗУ № 123/96-ВР, також не передбачена новим ЗУ № 2469-IX. Після втрати чинності ЗУ № 123/96-ВР виникає юридична колізія, яка ставить під сумнів легітимність підзаконних НПА, які створили і деталізували елементи такої системи, зокрема накази МОЗ, якими затверджувалися граничні ціни на всі ЛЗ. 

Технічні ризики застосування і внесення змін до нового ЗУ «Про ЛЗ»

Як видно з таблиці 3, новий ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX, всупереч рекомендаціям GRP, є дуже переобтяженим детальними нормами і, у порівнянні з першим ЗУ № 123/96-ВР, має на порядок більші обсяг тексту, кількість термінів, статей і слів.

Тому, при зміні спроможності поточного і майбутніх скликань ВР приймати швидкі рішення по змінах до ЗУ, може відбуватися гальмування внесення необхідних змін до нового ЗУ «Про ЛЗ» № 2469-IX відповідно до нових потреб, зокрема у процесі євроінтеграції.

Таблиця 3.

Статистичні дані текстів ЗУ «Про ЛЗ»

Висновки:

• Протягом 30 років до ЗУ «Про ЛЗ» № 123/96-ВР було внесено 52 зміни. Максимальну активність по внесенню цих змін показала чинна ВР ІХ скликання, яка внесла 24 зміни протягом 6 років.
• Велика кількість змін до цього ЗУ у 2020-2021 рр. була пов’язана з пандемією COVID-19, коли ВР довелося приймати багато екстрених рішень.
• Всі зміни до ЗУ № 123/96-ВР приблизно порівну розподілилися між трьома категоріями:
  • Вимушені зміни, спричинені змінами в інших НПА;
  • Зміни, які мали позитивні наслідки для галузі;
  • Зміни, які мали негативні наслідки для галузі.
• Серед змін, які мали негативні наслідки для галузі, можна виділити такі підкатегорії:
  • Кілька ЗУ впровадили 4 виключення зі стандартної процедури реєстрації ЛЗ: три варіанта спрощеної та прискореної реєстрації для окремих груп ЛЗ та окрему процедуру видачі дозволів на паралельний імпорт ЛЗ (на 5 років). Наразі немає підтверджень, що ці зміни до ЗУ дозволили досягнути задекларовані цілі покращення доступності та зниження вартості ЛЗ
  • Помітна кількість змін до ЗУ ввела норми, які було б доречно вводити у підзаконні НПА
  • У 2024-2025 рр. у ЗУ було внесено кілька обмежень і заборон з метою знизити ціни на ЛЗ, зокрема запроваджена система державного регулювання цін на всі ЛЗ.
• Після втрати чинності ЗУ № 123/96-ВР з 01.01.2027, існують високі ризики перехідного періоду, коли регуляторна система не буде готова почати з цієї дати працювати відповідно до вимог нового ЗУ № 2469-IX.

Читайте також Яка ціна і терміновість впровадження в Україні системи верифікації лікарських засобів?