Штучний інтелект у розробці ліків: як у США, ЄС та в Україні регулюють його застосування

Штучний інтелект поступово перестає бути суто технологічним інструментом і все активніше заходить у сфери, які традиційно вважалися виключно експертними. Однією з таких є розробка лікарських засобів. Сьогодні алгоритми допомагають у пошуку перспективних молекул, моделюванні їхньої ефективності, прогнозуванні токсичності, плануванні клінічних досліджень і навіть у постмаркетинговому аналізі безпеки препаратів.

Разом із розширенням використання ШІ постає ключове питання: як забезпечити надійність результатів, безпеку пацієнтів і контроль за технологіями, які можуть впливати на рішення щодо виходу лікарських засобів на ринок. Відповідь на це питання у різних регіонах світу формується по-різному. Найбільш показовими є підходи США, Європейського Союзу та України.

США: регулювання через принципи FDA та ризик-орієнтований підхід

У Сполучених Штатах регулювання ШІ у фармацевтичній сфері не зведене до єдиного закону. Натомість воно формується через практику регулятора — Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA), яке поступово вибудовує систему принципів для роботи з такими технологіями. Одним із ключових документів останніх років стали керівні принципи належної практики застосування штучного інтелекту у розробці лікарських засобів, розроблені у співпраці з міжнародними партнерами.

Ці підходи не розглядають ШІ як щось окреме від загальної регуляторної системи. Навпаки, він інтегрується у вже існуючі процеси оцінки якості, ефективності та безпеки препаратів. Основний акцент зроблено на ризик-орієнтованому підході: ступінь контролю залежить від того, наскільки критичним є використання алгоритму. Важливими залишаються вимоги до валідації моделей, прозорості результатів, людського контролю та постійного моніторингу їхньої роботи після впровадження.

Ключовим документом стали Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development (2026), розроблені FDA спільно з Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) як спільна міжнародна рамка .

FDA визначає 10 базових принципів, які мають застосовуватися протягом усього життєвого циклу лікарського засобу.

1. Людиноцентричний підхід — ШІ має служити пацієнту та не замінювати клінічну відповідальність людини. 
2. Ризик-орієнтований підхід — рівень контролю залежить від того, наскільки критичним є використання моделі. 
3. Дотримання стандартів — включно з GxP, етичними та кібербезпековими вимогами. 
4. Чіткий контекст використання — модель повинна мати визначену роль у процесі розробки. 
5. Мультидисциплінарність — залучення клініцистів, біостатистиків, інженерів ШІ та регуляторів. 
6. Управління даними і документація — прозорість походження даних і процесу навчання моделей. 
7. Якість дизайну моделей — вимоги до надійності, інтерпретованості та відтворюваності. 
8. Оцінка ефективності з урахуванням ризиків — тестування в умовах, наближених до реального використання. 
9. Управління життєвим циклом — постійний моніторинг і оновлення моделей. 

10.Прозорість інформації — зрозуміле пояснення обмежень і принципів роботи ШІ . 

Фактично ці принципи формують єдину логіку: ШІ не є автономним регуляторним об’єктом, але має відповідати тим самим вимогам якості та безпеки, що й інші компоненти доказової бази лікарського засобу.

Європейський Союз: AI Act як окрема система контролю

В ЄС обрали більш суворий спосіб контролювання штучного інтелекту в галузі розробки лікарських засобів. Тут штучний інтелект регулюється не лише через галузеві правила, а й як окремий об’єкт права. Ключовим документом став регламент про штучний інтелект — AI Act, який формує єдині правила для використання ШІ. Цей документ встановлює горизонтальне регулювання ШІ в усіх сферах, включно з медициною та фармацевтикою. Його ключова особливість — класифікація систем за рівнем ризику.

У контексті розробки лікарських засобів більшість AI-рішень можуть потрапляти до категорії високоризикових систем, що накладає жорсткі вимоги до їхнього проєктування та використання: контроль якості даних, документування алгоритмів, забезпечення прозорості та можливості пояснити результати роботи моделі. Окремо підкреслюється необхідність людського нагляду за критичними рішеннями. Європейська модель фактично регулює не лише результат використання ШІ, а й саму технологію як потенційно ризиковий елемент системи охорони здоров’я.

На відміну від США, де регуляція інтегрована в існуючу фармацевтичну систему, ЄС фактично регулює сам ШІ як окрему технологічну сутність, а не лише його результати.

Україна: ШІ як «невидимий елемент» фармрегулювання і пов’язані ризики

В Україні наразі відсутнє спеціальне законодавство, яке б регулювало використання штучного інтелекту у розробці лікарських засобів. ШІ не виділяється як окремий об’єкт регуляторного контролю і розглядається лише як інструмент у межах загальних норм фармацевтичного права.

Регулювання базується на чинних актах:

• Закон України «Про лікарські засоби»; 
• правила клінічних випробувань (GCP); 
• вимоги належної виробничої та лабораторної практики (GxP); 
• законодавство про захист персональних даних. 

Це означає, що незалежно від того, використовується ШІ, чи класичні методи аналізу, кінцеві результати повинні відповідати стандартним вимогам щодо безпеки, ефективності та відтворюваності.

Однак у такої моделі є суттєві ризики. Оскільки ШІ не має окремого регуляторного статусу, можуть виникати прогалини у контролі:

• недостатня перевірка алгоритмічних помилок або «упередженості» даних; 
• складність відстеження логіки прийняття рішень моделлю; 
• ризик використання непрозорих або неперевірених AI-рішень у критичних етапах розробки; 
• відсутність єдиних стандартів валідації моделей; 
• залежність від добросовісності розробників замість конкретних вимог, затверджених на законадвчому рівні. 

У результаті Україна фактично перебуває в ситуації, коли ШІ у фармацевтичній сфері існує, але регуляторно «не видимий», що створює як гнучкість, так і потенційні ризики для безпеки та якості майбутніх лікарських засобів.

Три моделі регулювання однієї технології – за якою майбутнє?

Порівняння трьох підходів демонструє різні філософії регулювання:

• США — інтеграція ШІ у фармацевтичне регулювання через принципи FDA та ризик-орієнтований контроль; 
• ЄС — окреме правове регулювання ШІ як високоризикової технології через AI Act; 
• Україна — відсутність окремого регулювання та використання ШІ в межах загальних фармвимог. 

Світова тенденція рухається до того, що штучний інтелект у розробці ліків поступово стає не допоміжним інструментом, а повноцінним регульованим елементом системи охорони здоров’я.

Читайте також Штучний інтелект у фармацевтичних дослідженнях.