Україна прискорює інтеграцію фармринку до ЄС: що вже зроблено і які зміни попереду

Створення Українського фармацевтичного агентства, запровадження європейських процедур реєстрації лікарських засобів та впровадження системи їх простежуваності стали одними з ключових тем обговорення під час форуму «Регіональні діалоги з бізнесом про євроінтеграцію: Фармацевтична галузь».

Захід об’єднав представників органів влади, Європейського Союзу, фармацевтичного бізнесу та професійних об’єднань для обговорення практичних кроків наближення українського фармацевтичного сектору до вимог єдиного ринку ЄС.

Однією з найважливіших подій для галузі стало урядове рішення про створення Українського фармацевтичного агентства. Відповідну постанову Кабінет Міністрів ухвалив 4 червня 2026 року. Нова інституція має стати центральним органом, відповідальним за реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів та гармонізацію регуляторних процедур із європейськими стандартами.

Наступним етапом стане формування конкурсної комісії, до складу якої увійдуть міжнародні та українські експерти, а також проведення відкритого конкурсу на посаду керівника агентства.

Учасники форуму також підбили підсумки вже реалізованих реформ. Зокрема, в Україні впроваджено електронний формат реєстраційного досьє eCTD, який використовується в країнах Європейського Союзу. Крім того, з початку 2026 року розпочато добровільне використання 2D-маркування лікарських засобів, а з 2028 року воно стане обов’язковим для виробників.

Окрему увагу приділили оновленню нормативної бази щодо проведення клінічних досліджень лікарських засобів та впровадженню вимог належної виробничої практики (GMP).

Разом із тим значна частина роботи ще попереду. Серед пріоритетних завдань – підготовка дорожньої карти щодо механізму внесків і зборів до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), імплементація вимог європейського законодавства щодо підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів, а також впровадження GMP для активних фармацевтичних інгредієнтів та досліджуваних лікарських засобів.

Експерти наголошують, що гармонізація регуляторного середовища з нормами ЄС є необхідною умовою для інтеграції українського фармацевтичного ринку до європейського простору, розширення експортних можливостей вітчизняних виробників та підвищення довіри до українських лікарських засобів на міжнародному рівні.

Читайте також Імплементація acquis ЄС: які зміни чекають на ринок продуктів для спеціальних медичних цілей.