Укрфармагентство визначило продукцію підвищеного ризику для державного ринкового нагляду у 2027 році

Медичні вироби, діагностичні системи, імплантовані пристрої та косметика можуть стати об’єктами посиленої уваги під час державного ринкового нагляду у 2027 році. Укрфармагентство оприлюднило обґрунтування проєкту секторального плану перевірок, де пояснило, за якими критеріями визначали продукцію, що потребує підвищеного контролю.

Під час підготовки документа агентство враховувало не лише категорії товарів, а й потенційні наслідки їх використання для здоров’я людей. Такий підхід передбачає оцінювання ризиків з урахуванням характеристик продукції, цільових груп споживачів та інформації про випадки заподіяння шкоди.

У відомстві наголошують, що підставою для формування проєкту стали результати моніторингу кількості та причин випадків негативного впливу продукції на здоров’я, а також аналіз повідомлень міжнародних систем оповіщення про товари, які можуть становити серйозну загрозу.

Які категорії продукції віднесли до підвищеного ступеня ризику

Окреме місце в проєкті секторального плану посідають медичні вироби. Під час оцінювання їхнього ризику враховуватимуть призначення для конкретних груп користувачів, зокрема дітей різного віку, вагітних жінок, людей похилого віку та осіб з обмеженими фізичними можливостями. Додатковим критерієм є наявність у складі виробів хімічних або біологічних речовин, здатних негативно впливати на здоров’я людини чи створювати серйозну загрозу.

Аналогічний підхід передбачений для медичних виробів для діагностики in vitro. Тут визначальним чинником є передусім категорія споживачів, для яких призначена продукція. Адже достовірність діагностичних результатів і безпечність використання таких виробів мають особливе значення для пацієнтів, які можуть бути більш вразливими до наслідків помилок або неналежної якості продукції.

До переліку також включено активні медичні вироби, які імплантують. Ідеться про пристрої, призначені для повного або часткового введення в організм пацієнта хірургічним чи іншим медичним способом або через природний отвір. Важливою ознакою цієї категорії є те, що виріб повинен залишатися в тілі після завершення процедури введення. З огляду на характер такого використання безпека та відповідність цих пристроїв установленим вимогам мають принципове значення.

Ще однією категорією підвищеного ризику визначено косметичну продукцію. Під час її оцінювання враховуватимуть, для яких груп населення вона призначена, зокрема чи передбачене використання дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку та особами з обмеженими фізичними можливостями. Також значення матиме наявність хімічних і біологічних компонентів, які потенційно можуть негативно позначатися на здоров’ї або становити серйозний ризик.

Контроль із фокусом на потенційній шкоді для споживача

Оприлюднене обґрунтування демонструє, що під час планування державного ринкового нагляду акцент робиться не лише на формальній належності продукції до певної категорії. Важливими залишаються умови її використання, характеристики складу та можливі наслідки для різних груп споживачів.

Для учасників фармацевтичного ринку, виробників та імпортерів медичних виробів і косметики це означає необхідність приділяти особливу увагу відповідності продукції встановленим вимогам безпеки, належному маркуванню та документальному підтвердженню її характеристик.

Водночас оприлюднений документ є обґрунтуванням саме проєкту секторального плану на 2027 рік. Його публікація дає змогу учасникам ринку заздалегідь ознайомитися з критеріями, які агентство враховує під час визначення пріоритетів державного контролю.

Читайте також: Екстемпоральні ліки з канабісу: що потрібно повідомити регулятору