Екстемпоральні ліки з канабісу: що потрібно повідомити регулятору

Українське фармацевтичне агентство нагадало аптекам про обов’язок інформувати про початок відпуску екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу. Для цього суб’єкти господарювання мають подати письмове повідомлення з визначеним переліком відомостей у встановлений строк.

Вимога передбачена Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812. Згідно з пунктом 13 розділу XI документа, інформацію про початок відпуску таких препаратів необхідно надати протягом 10 календарних днів.

У повідомленні аптека має зазначити свою назву, а для юридичної особи — також код ЄДРПОУ. Обов’язковими є адреса місця провадження діяльності, де здійснюють виготовлення та відпуск препаратів, і дата початку їх відпуску. Окремо потрібно вказати, чи виготовляють ліки за індивідуальними рецептами, чи у вигляді внутрішньоаптечної заготовки.

Також регулятору необхідно повідомити, які саме лікарські форми виготовляються. Йдеться про оральні краплі у формі розчинів, емульсій або суспензій, тверді капсули, а також пасти чи гелі для ротової порожнини.

Ще один обов’язковий пункт — найменування рослинної субстанції канабісу, яку використовують для виготовлення препаратів, із зазначенням реєстраційного номера посвідчення. Крім того, у повідомленні слід надати відомості про дати надходження відповідної інформації до територіального органу.

Дотримання цих вимог передбачає належне документальне оформлення діяльності аптек, які виготовляють екстемпоральні лікарські засоби з рослинної субстанції канабісу.

Читайте також: Наказ МОЗ № 706: детальний гід новими правилами виготовлення та контролю ліків із канабісу