Від цін на ліки до захисту аптечної мережі: підсумки засідання профільного Комітету ВР

9 вересня Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування провів засідання, де одним з одним із ключових питань став стан функціонування фармацевтичної галузі: результати цінового регулювання, доступність лікарських засобів, розширення програми реімбурсації, робота аптечної мережі під час війни та підготовка ринку до нового етапу регулювання з 1 січня 2027 року.

Голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних піддав критиці засідання та підходи, які там обговорювалися: «На засіданні Комітету заслухали звіт МОЗ про ситуацію у фармгалузі.

І тут «хороші» новини  за версією МОЗ, ціни на ліки стабілізувались, а подекуди вже навіть зниження (дефляція — як констатує МОЗ).

Дуже цікаво. Схоже, МОЗ і українці ходять у різні аптеки. Або в Міністерстві не читають коментарі людей під власними дописами у Facebook.

Заради об’єктивності позитив теж є — розширюється програма «Доступні ліки». Але це «капля в морі» близько 5% від того що люди купляють в аптеках». На своїй сторінці у Facebook він зазначив, що так і не отримав відповідей на конкретні запитання, зокрема, де стратегія підтримки національного виробника, яку ще два місяці тому обіцяли через 2-3 тижні, чому з нових ліцензійних умов зникли антимонопольні вимоги до дистриб’юторів та коли зрештою будуть оприлюднені зміни до нового ЗУ «Про лікарські засоби». 

Про що говорили під час засідання — читайте далі та робіть власні висновки. 

Від Національного каталогу цін до конкуренції генериків

Відкриваючи обговорення, голова Комітету Михайло Радуцький нагадав, що ще у червні парламентарі аналізували виконання рішення РНБО від 12 лютого 2025 року щодо додаткових заходів із забезпечення доступності лікарських засобів. Нинішнє засідання мало показати вже практичні результати ухвалених рішень та їхній вплив на фармацевтичний ринок.

«Ми домовилися винести питання стану функціонування фармацевтичної галузі на засідання Комітету і заслухати Міністерство охорони здоров’я, щоб розуміти, як спрацювали ухвалені регуляторні рішення, як вони вплинули на фармацевтичну галузь та доступність лікарських засобів для населення. Це особливо важливо з огляду на те, що наближається 1 січня 2027 року, коли фармацевтична галузь має запрацювати за новим законом», — сказав Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Борисович Радуцький.

Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко серед ключових змін останнього періоду назвав запуск Національного каталогу цін. Відповідно до запровадженої моделі задекларована ціна має формуватися з урахуванням референтних країн, а аптечний заклад повинен забезпечувати наявність одного з найдоступніших варіантів лікарського засобу за відповідною діючою речовиною.

Ще одним важливим кроком стало впровадження в Україні правила Болар. Воно дозволяє виробникам генеричних препаратів готуватися до реєстрації ще до завершення патентного захисту оригінального лікарського засобу. 

«Раніше генерик починали готувати тільки після спливу патенту, через що втрачали півтора-два роки. Тепер підготовка до реєстрації не є порушенням патенту, і генерик може вийти на ринок одразу після завершення його дії. Це, можливо, не найшвидший, але один із найсильніших інструментів зниження ціни — конкуренція. В Україні вже є перші препарати, які скористалися цим механізмом, увійшли до програми «Доступні ліки» та дозволяють економити кошти і пацієнтам, і державному бюджету», — зазначив Міністр охорони здоров’я України Віктор Кирилович Ляшко.

Фармацевтична продукція пішла проти інфляційного тренду

Окрему увагу під час засідання приділили тому, як змінилося ціноутворення після впровадження нових правил. За словами Віктора Ляшка, пік зростання цін на фармацевтичну продукцію припав на період ухвалення рішення РНБО у 2025 році. Надалі ситуація почала змінюватися.

За наведеною міністром державною статистикою, з лютого 2026 року відповідний індекс для фармацевтичної продукції утримується нижче позначки 100, а у липні становив 97,1. МОЗ трактує цю динаміку як дефляційну на тлі загального зростання споживчих цін.

Вплинуло на ринок і розширення програми реімбурсації. За оцінкою МОЗ, середнє зниження вартості окремих амбулаторних препаратів для лікування серцево-судинних захворювань після включення до програми «Доступні ціни» становило близько 20–30 %. У деяких європейських виробників, за словами міністра, ціни на окремі позиції знизилися на 21–36 %.

«Ми бачимо оцінки не тільки Міністерства — це показує державна статистика. Ціни на лікарські засоби досягли піку тоді, коли ухвалювалося рішення РНБО. З лютого цього року індекс на фармацевтичну продукцію тримається нижче 100, у липні він становив 97,1. Фактично ми бачимо ситуацію, коли при загальній інфляції фармацевтична продукція демонструє іншу цінову динаміку. Додатковий ефект дало й розширення програми реімбурсації», — підбив підсумки Віктор Ляшко.

МОЗ уже розглядає можливість подальшого розширення програми «Доступні ліки» у 2027 році. Конкретні нові напрями у Міністерстві поки не називають — вони залежатимуть від переговорів із Міністерством фінансів та параметрів майбутнього державного бюджету.

Аптек стало більше, але географія доступності залишається проблемою

Одним із побоювань, які супроводжували запровадження нових правил регулювання, був можливий негативний вплив на аптечний сегмент. У МОЗ стверджують, що ці прогнози наразі не справдилися.

«Регулювання не знищило аптечний сегмент. У квітні 2022 року працювало 16 200 аптек, сьогодні у реєстрі — близько 18 тисяч. Мережа поступово відновлюється. Але ми бачимо проблеми на прифронтових територіях і в сільській місцевості, тому вже підготували низку пропозицій щодо спрощення вимог до роботи аптек — і кадрових, і щодо приміщень та організації діяльності». — Міністр охорони здоров’я України Віктор Кирилович Ляшко.

Для сільської місцевості держава паралельно використовує альтернативні моделі. Йдеться про доставку лікарських засобів, зокрема за електронними рецептами та програмою «Доступні ліки», роботу мобільних аптечних пунктів та інші механізми, які мають компенсувати відсутність стаціонарної аптеки.

Підземні аптеки: воєнна реальність змінює ліцензійні правила

Одна з тем, яка найбільш виразно продемонструвала вплив війни на фармацевтичне регулювання, — можливість роботи аптечних закладів у підземних приміщеннях.

Ініціатива, за словами очільника МОЗ, надійшла від аптечного сегменту, який працює на територіях із високим безпековим ризиком. Міністерство вже доручило Держлікслужбі опрацювати необхідні зміни. Віктор Ляшко припустив, що відповідні пропозиції можуть пройти громадське обговорення протягом найближчого місяця.

Під час дискусії заступниця голови Комітету Оксана Дмитрієва запропонувала дивитися на проблему ширше і не обмежувати можливість облаштування безпечних аптечних просторів лише територіями, розташованими безпосередньо біля фронту:

«В умовах кадрового дефіциту та постійних обстрілів вимоги не повинні ставати причиною, через яку аптека не може працювати, а пацієнт — отримати необхідні ліки. Потрібно передбачити можливість роботи аптек у безпечних підземних приміщеннях. Контроль якості та безпеки лікарських засобів, безумовно, має залишатися, але все інше, що не впливає на безпеку пацієнта і заважає бізнесу оперативно працювати, під час війни варто максимально спрощувати».

Це питання вже виходить далеко за межі суто ліцензійного регулювання. Для аптечного бізнесу воно означає пошук балансу між вимогами до приміщення, належним зберіганням лікарських засобів, доступністю для пацієнта та необхідністю фактично продовжувати роботу під час регулярних повітряних атак.

І саме цей безпековий фактор став однією з центральних тем подальшої дискусії Комітету — після останніх російських ударів по фармацевтичних складах парламентарі заговорили вже не лише про окремі спрощення, а про стійкість усієї системи постачання ліків.

Удари по фармскладах: забезпечення ліками стає питанням національної безпеки

Парламентарі наголошували: в умовах системних ударів по логістиці держава має не лише реагувати на вже завдані збитки, а й заздалегідь створювати механізми, які дозволять виробникам, імпортерам і дистриб’юторам швидко переміщувати запаси лікарських засобів у безпечніші місця.

«Ми бачимо, що останні російські атаки на фармацевтичні склади ще раз показали: забезпечення ліками для нас — питання національної безпеки. Ми не можемо після кожного знищення складів починати «гасити пожежу», тому що росіяни системно руйнують логістику. Держава має діяти на випередження і мати чіткий план безперервного забезпечення України лікарськими засобами. Бізнес повинен мати можливість швидко розосереджувати запаси та переміщувати їх у безпечні місця не після чергового удару, а тоді, коли виникає загроза», —  прокоментувала ситуацію заступниця голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Оксана Олександрівна Дмитрієва.

Її підтримав Віктор Ляшко:

«Найбільша загроза тому, чи будуть завтра ліки в аптеці, — це не регулювання, а російські удари. Неодноразові атаки по дистриб’юторах та фармацевтичних заводах показують, що галузь працює в умовах воєнних ризиків. Після останніх прицільних атак по складських приміщеннях уряд уже ухвалив рішення, яке дозволяє фармацевтичному бізнесу оперативніше реагувати на безпекові загрози, використовувати додаткові складські приміщення та потужності інших ліцензіатів і таким чином розосереджувати запаси лікарських засобів». 

МОЗ також опрацьовує додаткові пропозиції, які надходять від дистриб’юторів та аптечного сегменту. Таким чином, питання фізичної безпеки фармацевтичної логістики дедалі більше стає частиною державної політики доступності ліків.

Що робити із товаром, який знищила російська ракета

Окремий пласт проблем виникає вже після знищення фармацевтичного складу. Йдеться не лише про втрачений товар, а й про фінансові та податкові зобов’язання між виробниками, постачальниками і дистриб’юторами.

Голова Комітету Михайло Радуцький звернув увагу на ситуації, коли виробники відвантажували препарати дистриб’юторам із відтермінуванням платежу, однак товар був знищений російським ударом ще до остаточного розрахунку. Частина компаній, за його словами, фактично бере збитки на себе, списуючи заборгованість партнерів. При цьому виникає питання податкових наслідків таких операцій:

«Бізнес сьогодні сам себе підтримує. Заводи та постачальники йдуть назустріч дистриб’юторам і фактично беруть частину втрат на себе. Але виходить ситуація, коли люди вже понесли збитки через російський удар, а держава ще може вимагати від них сплати податків із цих операцій. Це питання потрібно врегулювати на рівні уряду, тому що воно безпосередньо стосується стабільності фармацевтичного ринку».

Віктор Ляшко підтвердив, що питання оподаткування знищеного товару вже перебуває на опрацюванні МОЗ, Міністерства фінансів та податкових органів.

Щодо можливих компенсацій фармбізнесу за знищені товарні запаси, у МОЗ наголошують: безпосередньо це питання не належить до компетенції Міністерства охорони здоров’я. Водночас урядові консультації щодо механізмів підтримки постраждалих підприємств уже відбуваються за участі Міністерства економіки.

Лабораторний контроль без прив’язки до знищеного складу

Ще одна проблема, яку оголила війна, — географічна прив’язка окремих процедур до складу, зазначеного в ліцензії імпортера.

Якщо склад зруйнований або використовувати його стало небезпечно, компанія може перенаправити товар до іншого регіону. Проте на практиці виникають питання щодо проходження лабораторного контролю лікарських засобів у місці, яке не відповідає адресі ліцензійного складу.

На засіданні Комітету запропонували на час воєнного стану дозволити проводити такий контроль у будь-якій уповноваженій державою лабораторії незалежно від місцезнаходження первинного ліцензійного складу.

«Якщо склад, зазначений у ліцензії, сьогодні знищений росіянами, імпортер не повинен бути фактично прив’язаний до цієї географічної точки. Нам потрібно дати можливість проводити лабораторний контроль в уповноважених державою лабораторіях там, де це реально і безпечно зробити. Це важливо і для стабілізації ринку, і для безперервного постачання препаратів», — вважає Михайло Борисович Радуцький.

За словами Віктора Ляшка, між регуляторами та бізнесом наразі існують різні трактування окремих норм. Це питання МОЗ планує додатково обговорити з представниками Американської торговельної палати та Європейської Бізнес Асоціації.

«Ми вже дозволили імпортерам і дистриб’юторам використовувати інші склади, щоб диверсифікувати ризики. Держлікслужба вважає, що ця норма дозволяє використовувати такі склади і для відповідних процедур під час ввезення лікарських засобів, однак у імпортерів залишаються запитання. Ми їх узгодимо з бізнесом. Якщо для цього буде потрібно внести зміни до постанови уряду, вони будуть внесені оперативно», — запевнив очільник МОЗ.

Паралельний імпорт: можливість є, аптечного сегмента поки немає

Під час засідання неодноразово порушували й тему паралельного імпорту. Парламентарі запропонували розглянути його як додатковий страховий механізм на випадок перебоїв із постачанням окремих препаратів.

Ідея полягає у тому, щоб у разі виникнення дефіциту мати більше легальних каналів швидкого ввезення лікарських засобів зі збереженням вимог до їхньої якості, безпеки та простежуваності.

Однак МОЗ поки не бачить достатнього запиту від самого ринку на поширення такого механізму безпосередньо на аптечний сегмент.

Водночас сама дискусія засвідчила: в умовах регулярного руйнування логістичної інфраструктури питання альтернативних каналів постачання залишатиметься на порядку денному.

Чи є ризик дефіциту ліків

Після атак на склади закономірно постало питання: чи розуміє держава, які саме препарати було втрачено та які терапевтичні групи можуть опинитися у зоні ризику.

У МОЗ повідомили, що єдиного державного реєстру знищених лікарських засобів у розрізі міжнародних непатентованих найменувань немає. Причиною називають, зокрема, комерційну чутливість інформації про запаси компаній.

«Після кожної атаки ми проводимо зустрічі з виробниками, імпортерами та окремо з дистриб’юторами і прораховуємо ризики. Окремо дивимося на препарати-оригінатори, у яких немає аналогів, і на генерики, щоб розуміти, чи можна замістити ту або іншу діючу речовину. За останні чотири з половиною роки серйозну кризову проблему з доступністю ми мали фактично один раз — на початку цього року з протиепілептичними препаратами», — зазначив Віктор Ляшко.

За його словами, тоді виробник, потужності якого постраждали, спочатку прогнозував відновлення лінії за чотири місяці, однак фактично роботи тривали шість. Запаси аналогічних препаратів за цей час були значною мірою використані, що призвело приблизно до тритижневих проблем із доступністю.

Цей випадок став для регулятора аргументом на користь тіснішої комунікації з виробниками: компанії мають завчасно повідомляти державі, якщо відновлення виробництва затримується або виникає ризик припинення постачання певного препарату.

Тримісячний «медичний кошик» на випадок кризи

Окремо МОЗ пояснило, як держава страхується від критичної нестачі життєво необхідних препаратів.

Після реформування системи державних резервів для лікарських засобів використовується так званий медичний кошик. Визначені заклади охорони здоров’я повинні мати тримісячний запас препаратів, необхідних для реагування на кризові ситуації. Фінансування такого запасу здійснюється через окремий пакет Національної служби здоров’я України.

МОЗ також заявляє про наявність напрацьованих механізмів кризової комунікації на випадок проблем із конкретними лікарськими засобами. Йдеться про інформування пацієнтів і медичних працівників щодо причин дефіциту, можливих аналогів, строків відновлення постачання та рішень, які ухвалює держава.

Такий підхід має ще одну мету — не допустити ажіотажного скуповування препаратів, яке саме по собі здатне швидко перетворити локальний дефіцит на загальнонаціональну проблему.

Отже, одна з головних тез засідання 9 вересня прозвучала доволі чітко: сьогодні стійкість фармацевтичної системи визначається вже не лише цінами, конкуренцією чи регуляторними правилами. Не менш важливими стають розосередження запасів, гнучка логістика, швидкість урядових рішень та здатність ринку відновлювати постачання після російських атак.

До 1 січня залишилося кілька місяців: фармринок готують до нових правил

Якщо воєнні ризики вимагають від фармацевтичної галузі швидких рішень уже сьогодні, то інший великий виклик має чітку календарну дату — 1 січня 2027 року. Саме тоді має набути чинності нове регулювання у сфері лікарських засобів та запрацювати Українське фармацевтичне агентство.

Під час засідання Комітету стало очевидно: для ринку важливе не лише формальне наближення цієї дати, а й те, чи будуть до неї готові всі підзаконні акти, нові ліцензійні умови та механізми, за якими працюватимуть аптеки, виробники, дистриб’ютори й регулятор.

Одним із тих, хто звернув увагу на практичну готовність галузі до переходу, став голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергій Кузьміних:

«Ми всі очікуємо 1 січня 2027 року, але часу залишилося зовсім небагато. Одне з надзвичайно важливих питань — фармацевтична послуга. Це серйозний документ, який ще має пройти громадське обговорення, тому хотілося б розуміти, коли ми його побачимо і на якому етапі ця робота перебуває. Так само для ринку важливо розуміти, якими будуть зміни до нового Закону України «Про лікарські засоби» і як усі ці документи працюватимуть разом після 1 січня». 

Віктор Ляшко повідомив, що перший проєкт документа вже розроблено:

«Зараз ми проходимо експертне обговорення всередині команди, а впродовж одного-двох тижнів плануємо вийти на обговорення з експертами вже за межами Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужби та Державного експертного центру. Ми проаналізували досвід кількох країн Європейського Союзу, вивчили запити, які є в Україні, змоделювали можливі варіанти і зараз проводимо розрахунки, щоб зрозуміти, як кожна з моделей працюватиме на практиці».

На уточнювальне запитання про те, якою саме буде модель фармпослуги — чи прив’язуватиметься вона до рецептурних препаратів, конкретного пацієнта або інших критеріїв, — міністр поки не став розкривати деталі. 

Нові ліцензійні умови: спрощення чи нове навантаження

Не менш гострою стала дискусія довкола ліцензійних умов. Частина народних депутатів висловила побоювання, що нові правила можуть створити додаткове кадрове та організаційне навантаження саме тоді, коли аптеки вже працюють в умовах нестачі фахівців, повітряних атак та нестабільної логістики.

МОЗ із такою оцінкою не погоджується.

«Жодного посилення вимог у тих змінах, які ми вносили протягом 2025–2026 років, не було. Навпаки, ми постійно йдемо шляхом спрощення для певних територій — прикордонних, сільських, у питаннях кадрового забезпечення, приміщень та організації роботи. Але ліцензійні умови, які розробляються на виконання нового закону і мають діяти з 1 січня 2027 року, повинні відповідати євроінтеграційним вимогам. Ми самі спільно ухвалили рішення наблизити дату введення цього закону в дію, тому маємо підготувати систему до роботи за цими правилами», — пояснив Міністр охорони здоров’я України.

За словами міністра, значна частина нормативно-правових актів, необхідних для реалізації нового закону, вже підготовлена та пройшла громадське обговорення. Саме ця робота, однак, виявила окремі норми, які можуть мати подвійне трактування. Тому до самого закону також можуть знадобитися технічні зміни.

Едем Адаманов: перехід не повинен зупинити регуляторні процедури

Питання безперервності регуляторної системи особливо важливе для Державного експертного центру МОЗ України, який сьогодні забезпечує експертизу значної частини процесів, пов’язаних з обігом лікарських засобів, і має стати одним із джерел експертної спроможності майбутнього Українського фармацевтичного агентства.

Директор ДЕЦ Едем Адаманов підкреслив: «Закон не має зворотної дії, тому всі процедури, які розпочаті або будуть розпочаті у 2026 році відповідно до чинних вимог, мають бути завершені». 

Позиція керівника ДЕЦ полягає в тому, що перехід до нової системи має бути не одномоментним адміністративним «перемиканням», а керованим процесом із чіткими перехідними механізмами. Центр наполягає на збереженні правової визначеності для заявників, безперервності регуляторних процедур та експертної команди, яка роками працює з реєстрацією лікарських засобів, фармаконаглядом, оцінкою медичних технологій, стандартами й протоколами лікування. За даними ДЕЦ, підготовка до запуску нового органу триває, а запланованою датою початку його роботи залишається 1 січня 2027 року.

Цей акцент важливий і для фармацевтичного бізнесу: компанії мають розуміти, що станеться із заявами та реєстраційними процедурами, розпочатими ще за чинної системи, якими будуть перехідні правила і чи не виникнуть додаткові затримки під час самої інституційної трансформації.

Український виробник посилив позиції у «Доступних ліках»

Ще одним великим питанням засідання стала локалізація виробництва. Сергій Кузьміних нагадав про попередні дискусії з МОЗ щодо механізмів підтримки української фармацевтичної промисловості та попросив уточнити, на якому етапі перебуває формування відповідної політики.

Віктор Ляшко заявив, що один із механізмів уже був використаний під час розширення програми «Доступні ліки». Йдеться про преференцію для українського виробника, який пропонує найнижчу ціну. За оцінкою МОЗ, після останнього розширення реімбурсації вітчизняні компанії суттєво посилили свої позиції в програмі.

Однак цим підтримку локального виробництва в МОЗ обмежувати не планують. За словами міністра, уже проведено ширшу аналітику процесів, а наступним етапом має стати окрема зустріч із вітчизняними фармвиробниками. Очікується, що її результатом будуть конкретні управлінські рішення — як на законодавчому рівні, так і в нормативному регулюванні державних закупівель.

2027 рік стане перевіркою не лише нового закону

Дискусія 9 вересня показала, що для фармацевтичної галузі 1 січня 2027 року — це значно більше, ніж дата набрання чинності одним законом. До цього часу необхідно синхронізувати ліцензійні умови, реєстраційні процедури, роботу майбутнього регулятора, фармацевтичну послугу та десятки підзаконних актів.

При цьому держава має провести реформу так, щоб сам перехід не став джерелом нових проблем із доступністю лікарських засобів. Для аптек важливими залишаються зрозумілі кадрові та організаційні вимоги, для виробників — прогнозованість регуляторних процедур і умови конкуренції, для заявників — безперервність експертизи, а для пацієнта — те, що всі ці інституційні зміни не позначаться на можливості своєчасно отримати якісні й безпечні ліки.

Саме тому наступні місяці для фармацевтичної галузі фактично стають завершальним етапом підготовки до найбільшої за останні роки перебудови системи регулювання лікарських засобів.

Лабораторна перепона для препаратів із медичного канабісу

Окремим фармацевтичним блоком засідання 9 вересня став урядовий законопроєкт №15497. Його поява пов’язана з практичною проблемою, яка виникла після законодавчого врегулювання використання медичного канабісу в Україні: через встановлену до 1 січня 2028 року нульову квоту на ввезення наркотичних засобів і психотропних речовин, вироблених із рослин роду Cannabis, під обмеження фактично потрапили й зразки, необхідні для лабораторного контролю якості лікарських засобів.

Для фармацевтичної галузі це створило парадоксальну ситуацію. Законодавство вже дозволяє обіг препаратів на основі медичного канабісу за визначених умов, однак лабораторії не можуть повноцінно проводити необхідні дослідження без стандартних і фармакопейних зразків.

Саме цю прогалину має усунути законопроєкт №15497. Він дозволяє не поширювати нульову квоту на відповідні стандартні зразки, які використовуються виключно для лабораторних досліджень якості.

За словами міністра, вирішити проблему необхідно якомога швидше, оскільки вона безпосередньо стримує розширення доступу пацієнтів до лікарських засобів на основі медичного канабісу.

Під час обговорення законопроєкту серед членів Комітету виникла дискусія, чи рекомендувати Верховній Раді прийняти його лише за основу, чи одразу за основу та в цілому.

Народна депутатка Ольга Стефанишина закликала максимально прискорити проходження документа: «Це дійсно дуже важливий законопроєкт. Я би просила розглянути можливість його ухвалення за основу та в цілому, щоб не створювати додаткової тяганини. Проблема є реальною, до нас уже звертаються з проханням якомога швидше її розв’язати, тому що широкого доступу пацієнтів до таких лікарських засобів досі немає. Якщо перепона має суто законодавчий характер і ми можемо її усунути, варто зробити це максимально оперативно». 

У підсумку більшість членів Комітету підтримала рекомендацію Верховній Раді прийняти законопроєкт №15497 за основу та в цілому. За це рішення проголосували десять членів Комітету, двоє утрималися, один виступив проти.

Нові психоактивні речовини: регулятор має реагувати швидше за ринок

Ще одним урядовим документом, який розглянув Комітет, став законопроєкт №15514 про зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

Документ має виразний євроінтеграційний характер. Його підготували в межах виконання Україною зобов’язань за дорожньою картою у сфері верховенства права та наближення законодавства до норм Європейського Союзу.

Одним із ключових положень є запровадження в Україні системи раннього оповіщення про нові психоактивні речовини.

Йдеться про сполуки, які можуть мати психоактивний та потенційно небезпечний ефект, однак формально ще не внесені до відповідних переліків контрольованих речовин. Для держави це означає постійну необхідність наздоганяти ринок: незначна зміна хімічної структури молекули може дозволити певний час обходити чинні обмеження.

«Ключове завдання законопроєкту — дати визначення поняттю «нова психоактивна речовина» та створити систему раннього оповіщення про появу таких речовин. Ми беремо за основу відповідні підходи Європейського Союзу. Законопроєкт також передбачає можливість запровадження заборони обігу нових психоактивних речовин та закріплює правові засади функціонування системи раннього оповіщення. Це необхідна частина адаптації українського законодавства до європейського», — зазначив Віктор  Ляшко.

Європейська інтеграція через фармацевтичне законодавство

Профільний підкомітет окремо аналізував законопроєкт №15514 на відповідність праву Європейського Союзу та міжнародним зобов’язанням України.

Ольга Стефанишина наголосила, що документ кореспондується не лише з європейськими регламентами, а й з міжнародними конвенціями у сфері контролю наркотичних засобів і психотропних речовин: «Наш підкомітет дослідив цей законопроєкт на відповідність Угоді про асоціацію між Україною та Європейським Союзом, відповідним регламентам Європейського парламенту та Ради, міжнародним конвенціям ООН у сфері наркотичних засобів і психотропних речовин, а також європейській стратегії у сфері наркотиків. За результатами аналізу ми дійшли висновку, що проєкт не суперечить праву Європейського Союзу та міжнародним правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції і може бути рекомендований до прийняття за основу». 

Для фармацевтичної галузі ця частина євроінтеграції важлива тим, що йдеться про формування єдиних підходів до визначення, виявлення та контролю речовин, які можуть у подальшому мати значення як для регуляторних процедур, так і для наукових та клінічних досліджень.

Наукові дослідження не мають стати жертвою заборон

Саме на межі між контролем небезпечних речовин та можливістю їхнього законного наукового вивчення виникла одна з найгостріших дискусій засідання.

Народний депутат Дмитро Гурін наголосив: посилюючи контроль за новими психоактивними речовинами, Україна водночас має створити зрозумілий механізм для наукових досліджень тих речовин, терапевтичний потенціал яких вивчається у світі.

За його словами, МОЗ уже працює над нормативним регулюванням досліджень низки психоделічних речовин, однак погодження відповідного документа з іншими державними органами відбувається складно.

«З одного боку, нам абсолютно необхідний закон про нові психоактивні речовини. Сьогодні достатньо змінити частину молекули — і речовина вже формально може не потрапляти під чинне регулювання, хоча її психоактивний ефект нікуди не зникає. Це серйозна проблема, і цей закон потрібен. Але паралельно ми повинні повноцінно реалізувати міжнародні конвенції в частині можливості досліджувати контрольовані речовини для потенційного використання в медичній практиці, розроблення протоколів лікування та допомоги пацієнтам, для яких стандартна терапія не дає результату. Наукове дослідження під державним контролем не можна прирівнювати до неконтрольованого обігу», — пояснив Дмитро Гурін.

Він запропонував скористатися механізмом статті 116 Регламенту Верховної Ради та під час підготовки документа до другого читання розширити предмет законопроєкту, додавши норми щодо наукових досліджень контрольованих речовин.

Ідея Дмитра Гуріна отримала підтримку по суті, але не щодо способу її реалізації.

Частина членів Комітету застерегла: використання статті 116 може відкрити можливість для внесення великої кількості сторонніх поправок до законопроєкту і зрештою ускладнити або навіть заблокувати проходження документа, який має значення для євроінтеграційних зобов’язань України.

У результаті Комітет домовився шукати інший законодавчий шлях — зокрема, через підготовку окремого законопроєкту щодо використання контрольованих речовин у наукових та медичних дослідженнях.

Сам Дмитро Гурін після дискусії погодився не наполягати на голосуванні своєї пропозиції щодо застосування статті 116.

Ця дискусія показала складність майбутнього регулювання: держава одночасно має швидко реагувати на появу нових потенційно небезпечних речовин і не створити такі нормативні бар’єри, які унеможливлять легальні наукові дослідження перспективних терапевтичних напрямів.

Комітет підтримав систему раннього оповіщення

За результатами розгляду Комітет рекомендував Верховній Раді прийняти законопроєкт №15514 за основу та доручити профільному Комітету підготувати його до другого читання.

Таким чином, на засіданні 9 вересня було підтримано одразу два рішення, які стосуються контрольованих речовин, але мають різні практичні завдання.

У випадку із законопроєктом №15497 держава намагається прибрати конкретний бар’єр, який сьогодні заважає лабораторному контролю лікарських засобів із медичного канабісу. Законопроєкт №15514, своєю чергою, закладає основу для більш системної моделі — раннього виявлення та контролю нових психоактивних речовин за європейськими принципами.

Для фармацевтичного сектору обидва рішення показові: регуляторне поле дедалі більше має одночасно враховувати безпеку обігу, можливість лабораторного контролю, доступ пацієнтів до терапії, потреби наукових досліджень та євроінтеграційні вимоги.

Від регулювання ліків — до інтеграції в європейську систему охорони здоров’я

Після великого фармацевтичного блоку Комітет 9 вересня продовжив розгляд законопроєктів, пов’язаних із євроінтеграцією української системи охорони здоров’я. І хоча ці документи вже не стосуються безпосередньо аптечного ринку чи ціноутворення на лікарські засоби, вони формують середовище, в якому надалі працюватиме і фармацевтична галузь: від підготовки медичних кадрів до доступу українських пацієнтів до лікування в країнах Європейського Союзу.

Одним із таких документів став урядовий законопроєкт №15517 щодо вдосконалення окремих питань наукової та освітньої діяльності у сфері охорони здоров’я. Він має законодавчо врегулювати використання тіл померлих осіб та анатомічних матеріалів для навчання і наукових досліджень.

У МОЗ наголосили: симуляційні технології, віртуальні пацієнти та цифрові клінічні сценарії вже стали важливою частиною сучасної освіти, однак вони не здатні повністю замінити практичне відпрацювання певних медичних навичок.

У МОЗ підкреслили, що йдеться не про український експеримент, а про наближення підготовки медичних кадрів до практик, які давно використовуються у європейських країнах.

Комітет рекомендував Верховній Раді прийняти законопроєкт №15517 за основу. Водночас парламентарі закликали ще під час його проходження підготувати необхідні підзаконні акти — щодо обліку, зберігання, транспортування та використання анатомічних матеріалів, а також вимог біологічної безпеки.

Український пацієнт і лікування в ЄС: готують нові правила

Ще одним важливим євроінтеграційним рішенням став законопроєкт №15542 щодо транскордонної охорони здоров’я та координації систем соціального забезпечення у частині медичних послуг.

За задумом уряду, він має наблизити українське законодавство до європейської моделі, за якою громадянин однієї держави ЄС за певних умов може отримати медичну допомогу в іншій державі та претендувати на оплату або відшкодування вартості такої допомоги.

Для України ця тема особливо актуальна через мільйони громадян, які перебувають у країнах Європейського Союзу, а також у контексті майбутнього вступу України до ЄС.

Водночас у МОЗ визнають: транскордонна модель є складною навіть усередині Європейського Союзу. Саме тому на рівні закону пропонують закріпити передусім права та обов’язки сторін, тоді як значну частину технічних процедур планують деталізувати підзаконними актами.

Орфанні захворювання теж потрапляють у європейський контекст

Для фармацевтичної галузі окремий інтерес у законопроєкті №15542 становить напрям орфанних захворювань. Документ передбачає імплементацію європейських підходів, зокрема щодо центрів експертизи та досконалості для пацієнтів із рідкісними хворобами.

Включення України до європейського простору транскордонної допомоги потенційно означатиме необхідність синхронізувати не лише надання медичних послуг, а й підходи до маршрутів пацієнтів, спеціалізованого лікування та доступу до інноваційної терапії.

За словами представника МОЗ, саме положення щодо центрів досконалості у сфері орфанних захворювань є одним із елементів європейської директиви, які Україна має імплементувати.

Реабілітацію запропонували не залишати за межами нової системи

Під час обговорення законопроєкту парламентарі звернули увагу ще на один напрям — реабілітацію. Оксана Дмитрієва наголосила: «Ми не повинні залишати реабілітацію поза межами цього законопроєкту. Сьогодні це надзвичайно важливе питання і для наших військових, і для цивільних. Українці вже отримують реабілітаційну допомогу в європейських країнах, тому, коли ми створюємо механізм транскордонної охорони здоров’я, цей напрям також має бути в ньому чітко врахований». 

У МОЗ концептуально підтримали таку пропозицію та погодилися додатково опрацювати формулювання під час підготовки документа до другого читання.

До вступу в ЄС можливі двосторонні пілотні механізми

Окреме питання виникло щодо того, чи може Україна використовувати механізми оплати транскордонної медичної допомоги ще до повноправного членства в Європейському Союзі.

У МОЗ пояснили: після вступу до ЄС відповідні механізми мають працювати в межах спільної європейської системи. До цього моменту Україна не має повного доступу до необхідних європейських реєстрів та інфраструктури.

Тому законопроєкт передбачає можливість укладення двосторонніх договорів із окремими державами, якщо такий пілотний механізм буде потрібний у процесі переговорів із Європейською комісією.

Комітет рекомендував Верховній Раді прийняти законопроєкт №15542 за основу та підготувати його до другого читання.

Що засідання 9 вересня означає для фармацевтичної галузі

Якщо зібрати всі рішення та дискусії 9 вересня в одну картину, фармацевтична галузь входить у період одночасно кількох великих трансформацій.

У підсумку засідання Комітету 9 вересня показало: головним викликом для фармацевтичної галузі стає вже не одна конкретна реформа. Ринку одночасно доводиться адаптуватися до війни, нової цінової політики, розширення реімбурсації, європейського законодавства та майбутньої зміни самого регулятора.

І на цьому тлі головний критерій ефективності всіх змін залишається незмінним — чи зможе пацієнт незалежно від місця проживання та безпекової ситуації своєчасно отримати потрібний, якісний і доступний лікарський засіб.