Ввезення та контроль якості ліків за правилами ЄС: уряд виніс на обговорення новий проєкт постанови

На обговорення винесений проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ввезення та контролю якості лікарських засобів». Розробка документа зумовлена необхідністю нормативного забезпечення статей 42 (ч. 12), 73 та 117 нового Закону України від 28.07.2022 № 2469-IX «Про лікарські засоби», а також повноцінного запуск регуляторних функцій Укрфармагентства.

Головна нормативно-правова мета проєкту — ліквідувати розрив між процедурами ввезення фармпродукції та держконтролем її якості. Наразі імпорт регулюється постановою КМУ від 14.03.2025 № 287, а державний контроль — застарілими актами: постановами КМУ № 902 від 14.09.2005 та № 260 від 03.02.2010, а також наказом МОЗ № 698. Після введення в дію Закону № 2469-IX та втрати чинності базовим Законом № 123/96-ВР старі підзаконні акти втрачають правову основу, що вимагає створення єдиного регуляторного механізму.

Розподіл відповідальності: уповноважена особа імпортера та лабораторії Укрфармагентства

Відповідно до ст. 42 та 73 Закону № 2469-IX, регуляторна модель покладає первинну відповідальність за якість та випуск серії в обіг на імпортера. Уповноважена особа (УО) суб'єкта господарювання здійснює сертифікацію серії імпортованого лікарського засобу на підставі власного лабораторного контролю.

Проте проєкт постанови чітко регламентує взаємодію у разі виявлення ризиків: якщо УО імпортера виявляє підстави для проведення державного контролю, зразки серії обов'язково направляються до державної або уповноваженої Укрфармагентством лабораторії. До завершення державного лабораторного контролю та отримання позитивного висновку УО не має права видавати сертифікат та випускати серію у вільний обіг.

Ця схема повністю імплементує вимоги статті 51 Директиви 2001/83/ЄС щодо обов'язкового проведення повного якісного аналізу всіх активних речовин для партій з третіх країн та ведення реєстру операцій із збереженням записів не менше 5 років.

Офіційний випуск серій (OCABR) для біопрепаратів

Проєкт акта вперше на рівні підзаконного документа КМУ детально регламентує процедуру офіційного випуску серії (Official Control Authority Batch Release) окремих груп біологічних ліків, що відповідає ст. 114 Директиви 2001/83/ЄС.

Обов’язковому випуску серії Укрфармагентством підлягають:

1. імунологічні лікарські засоби (живі вакцини, препарати для первинної імунізації немовлят та груп ризику, нові імунобіологічні продукти);
2. лікарські засоби, одержані з людської крові або плазми.

Зважаючи на природну мінливість цієї групи товарів, перевірка кожної серії проводитиметься впродовж 60 днів. Водночас проєкт передбачає європейську норму взаємовизнання: якщо серія біопрепарату вже пройшла процедуру OCABR в компетентному органі країни-члена ЄС, повторний лабораторний контроль в Україні не вимагатиметься.

Скасування застарілих актів та нові критерії відбору зразків

Проєкт постанови передбачає затвердження трьох нових нормативних порядків:

• Порядку проведення державного контролю якості ЛЗ в державній/уповноваженій лабораторії Укрфармагентства;
• Порядку офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів;
• Критеріїв формування річної програми (плану) відбору зразків на основі ризик-орієнтованого підходу (згідно зі ст. 111 Директиви 2001/83/ЄС).

Одночасно скасовуються постанови КМУ № 902 та № 260. Зміни до постанови КМУ № 287 дозволять імпортерам та регулятору працювати за єдиним алгоритмом, мінімізуючи часові затримки при розмитненні та сертифікації ліків.

Читайте також Укрфармагентство: МОЗ та фармвиробники узгоджують «дорожню карту» переходу на нове регулювання.