«Дарниця» розширює портфель сучасних генериків і посилює контроль якості

Українське фармацевтичне виробництво — це не лише випуск готових препаратів, а й постійна робота над новими молекулярними комбінаціями, дослідженнями, технологіями та відповідністю міжнародним стандартам. Про те, як формується продуктовий портфель, чому генеричні лікарські засоби можуть бути доступнішою альтернативою оригінальним препаратам і які завдання стоять перед українськими виробниками, розповіла директорка з розвитку фармацевтичної компанії «Дарниця» Інна Деняк.

Якість лікарського засобу починається задовго до його випуску

За словами Інни Деняк, виробництво лікарських засобів передбачає комплексну систему перевірок впродовж всього технологічного циклу. Контроль починається з оцінювання активних фармацевтичних інгредієнтів і виробничого середовища та продовжується на наступних етапах виготовлення.

Особлива увага приділяється перевірці готової продукції. Кожна серія препаратів проходить багатоступеневий контроль, перш ніж потрапити в обіг. Такий підхід є частиною системи забезпечення якості, яка діє на виробництві «Дарниці» відповідно до вимог належної виробничої практики GMP.

Це важливо не лише для дотримання нормативних вимог, а й для стабільності характеристик препарату від серії до серії. Адже для пацієнта та медичного фахівця принципове значення має передбачуваність якості лікарського засобу.

Генерики: доступність без компромісів щодо якості

Окремою темою розмови стали генеричні препарати та їхнє місце у сучасній системі фармакотерапії. Інна Деняк наголосила, що генерики містять ті самі діючі речовини, що й відповідні оригінальні лікарські засоби, а їхню біоеквівалентність підтверджують спеціальними дослідженнями.

Саме результати таких досліджень дають змогу оцінити відповідність генеричного препарату референтному лікарському засобу за ключовими фармакокінетичними показниками. За умови виконання встановлених регуляторних вимог це забезпечує підстави для очікування зіставної терапевтичної дії.

Водночас генеричні препарати зазвичай мають нижчу ціну. Це розширює можливості пацієнтів отримувати необхідне лікування, особливо якщо йдеться про тривалу фармакотерапію хронічних захворювань.

Майже 400 товарних позицій і нові терапевтичні напрями

Нині продуктовий портфель «Дарниці» охоплює близько 190 лікарських засобів, представлених майже у 400 товарних позиціях з урахуванням різних дозувань і лікарських форм.

Традиційно значну частину розробок компанія зосереджує на кардіології, неврології та лікуванні больового синдрому. Водночас виробник працює над розширенням присутності в інших терапевтичних напрямах, зокрема кардіометаболічному та онкологічному.

Важливу роль у цьому процесі відіграє власна команда досліджень і розробок (R&D), яка налічує близько 100 спеціалістів. Це хіміки, технологи та інші фахівці, залучені до створення нових лікарських форм і вдосконалення наявних продуктів.

Серед пріоритетів — розробка препаратів із фіксованими комбінаціями діючих речовин. Такі рішення можуть спростити схеми прийому ліків, зменшити кількість окремих препаратів у терапії та полегшити дотримання призначень пацієнтами. Крім того, цей напрям відкриває додаткові можливості для розвитку продуктів, орієнтованих на європейські фармацевтичні ринки.

Інвестиції сьогодні — можливість виробляти завтра

За словами Інни Деняк, розробка лікарських засобів потребує стратегічного планування, оскільки між початком дослідницької роботи та появою готового продукту на ринку минає значний час. Виробникам доводиться заздалегідь оцінювати потреби майбутнього ринку, шукати сировину, референтні препарати та організовувати необхідні дослідження.

«Ми працюємо з вами на завтра. Якщо ми сьогодні щось не оцінимо, не почнемо розробляти, то завтра цього продукту на полиці не буде», — наголосила директорка з розвитку «Дарниці».

Вона також звернула увагу на необхідність розподіляти ресурси між підтримкою поточного виробництва та інвестиціями в нові розробки. Для українських фармвиробників, які працюють в умовах повномасштабної війни та нестабільного зовнішнього середовища, це особливо складне управлінське завдання.

Читайте також: «Дарниця» відмовилася від власної ППО: фармвиробник обрав інший підхід до забезпечення безпеки