Держлікслужба оновила темпи GMP-контролю: два місяці замість року

У 2025 році Державна служба з лікарських засобів і контролю за наркотиками помітно прискорила темпи роботи із підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). Це стало важливим фактором стабільного забезпечення ринку якісними препаратами та підтримки експорту української продукції.

За даними відомства, за рік опрацьовано 626 заяв на видачу GMP-висновків, а фактично видано 729 документів — з урахуванням переоформлень та продовження строків дії.

Ще один напрям, що продемонстрував помітне зростання активності, — видача сертифікатів відповідності GMP. Станом на сьогодні Держлікслужба опрацювала 123 заяви, з яких 44 — від українських виробників, а 79 — від компаній-нерезидентів. Для оцінки умов виробництва проведено 98 інспектувань, частину — на прифронтових територіях.

Серед іноземних заявників найбільшу частку традиційно складають виробники з Азії — Індії, Пакистану, Південної Кореї, В’єтнаму, Вірменії, Китаю та Бангладеш. Також активно зверталися компанії з Туреччини, Сербії, Чорногорії та Бразилії. За результатами розгляду прийнято рішення про видачу 121 сертифіката GMP.

У відомстві підкреслюють: прискорення процедур стало можливим завдяки злагодженій роботі Держлікслужби та державних підприємств «Український фармацевтичний інститут якості» і «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». В умовах воєнного стану важливу роль відіграла оптимізація логістики інспекторів, зокрема через відсутність прямого авіасполучення.

Зараз середній термін розгляду заяви — близько двох місяців, тоді як нормативно дозволений період — до року. У Держлікслужбі зазначають, що такі показники свідчать про системність та ефективність роботи регулятора у сфері контролю якості лікарських засобів.

Раніше Держлікслужба роз’яснила вимоги до чинності GMP-документів під час імпорту лікарських засобів.