Держлікслужба роз’яснила вимоги до чинності GMP-документів під час імпорту лікарських засобів

18 листопада 2025 року Держлікслужба оприлюднила роз’яснення щодо того, який строк чинності документа, що підтверджує відповідність виробництва лікарського засобу вимогам GMP, коли препарат ввозиться в Україну. Це питання традиційно викликає труднощі в імпортерів, особливо у випадках, коли період чинності GMP-сертифікату наближається до завершення або коли виробник перебуває в процесі оновлення документа.

Відповідно до до пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, разом із заявою на отримання висновку про якість ввезених лікарських засобів імпортер подає перелік продукції за формою МОЗ, а також документ, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам GMP. Ключове практичне питання — який саме документ вважається чинним і на якому етапі імпорту його мають право вимагати.

Держлікслужба уточнює, що документ про відповідність GMP повинен бути чинним на момент здійснення процедури ввезення та подання документів на отримання висновку про якість. Тобто імпортер має перевірити, щоб дата закінчення строку дії GMP-документа не була прострочена в день подання пакета документів до територіального органу Держлікслужби. Якщо сертифікат ще чинний на дату подання, він вважається прийнятним, навіть якщо його термін дії спливає невдовзі після цього.

Водночас імпортерам важливо враховувати, що такий документ повинен охоплювати саме те виробниче місце, на якому виготовлялися серії лікарського засобу, що ввозяться в Україну. Чинність GMP-документа підтверджує відповідність виробничих умов, а не просто факт його наявності. Тому, якщо виробник має кілька майданчиків або декілька окремих ділянок виробництва, необхідно переконатися, що документ стосується потрібної локації та процесу (наприклад, виробництва готових лікарських форм, пакування або серійного випуску).

Також Держлікслужба нагадує, що GMP-документ повинен бути офіційним — виданим або визнаним компетентним органом країни-виробника або іншим регуляторним органом, чиє підтвердження приймається в Україні. Копія документа подається разом із заявою, а імпортер повинен забезпечити її актуальність і відповідність оригіналу.

Таким чином, практична логіка вимоги зводиться до наступного: якщо GMP-документ чинний у день подання документів до Держлікслужби і охоплює відповідний виробничий майданчик, його достатньо для отримання висновку про якість і подальшого випуску серії на ринок. Якщо ж документ на момент подання вже втратив чинність — навіть якщо імпорт відбувся раніше — Держлікслужба має право не приймати такий пакет документів до розгляду.

Раніше ми повідомляли, що Громадська рада при Держлікслужбі оновила свій склад.