ЄБА заявила про ризики бюрократизації процедур GMP для іноземних виробників

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації закликав переглянути проєкт нового порядку підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP для іноземних виробників. У бізнес-спільноті попереджають: запропоновані зміни можуть ускладнити доступ препаратів на український ринок та створити додаткові ризики для пацієнтів.

Йдеться про проєкт наказу Міністерство охорони здоров'я України, який із 29 квітня перебуває на громадському обговоренні. Документ передбачає новий порядок підтвердження GMP для виробництв, розташованих за межами України.

У ЄБА вважають, що запропонований механізм не наближає українське регулювання до європейських підходів, а навпаки — посилює бюрократичні процедури.

«Замість принципів регуляторної довіри та взаємного визнання, які сьогодні застосовуються у Європейському Союзі, проєкт фактично створює механізм повторної перевірки та індивідуального адміністративного погодження», — зазначають в асоціації.

У бізнес-спільноті нагадують, що іноземні виробники вже проходять GMP-контроль у країнах ЄС та інших державах із жорсткими регуляторними вимогами. Крім того, ці країни співпрацюють у межах міжнародної системи Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, учасницею якої є і Україна.

Попри це, новий порядок передбачає фактично повторне підтвердження GMP навіть для тих майданчиків, які вже були перевірені авторитетними міжнародними регуляторами.

В ЄБА наголошують, що така процедура не дає додаткових гарантій якості чи безпеки ліків, але водночас створює ризики затримок із постачанням препаратів.

«Будь-які процедурні затримки чи додаткові бюрократичні бар’єри можуть створювати ризики перебоїв у поставках препаратів і впливати на доступ пацієнтів до лікування», — підкреслюють автори звернення.

Окреме занепокоєння викликає можливе посилення так званого «ручного управління» у сфері імпорту лікарських засобів. На думку представників бізнесу, відсутність прозорих та автоматизованих критеріїв ухвалення рішень може призвести до нерівних умов доступу на ринок і корупційних ризиків.

У ЄБА також нагадують, що в країнах Європейського Союзу чинні GMP-сертифікати, видані компетентними органами держав-членів та партнерських країн, визнаються без додаткових процедур повторної оцінки. Саме на принципах regulatory reliance та взаємного визнання, за словами асоціації, сьогодні базується сучасна європейська регуляторна система.

В асоціації закликають Україну під час євроінтеграції та відновлення держави впроваджувати регуляторні механізми, гармонізовані з практиками ЄС, а не створювати додаткові локальні бар’єри для ринку лікарських засобів.

Читайте також МОЗ і ЄБА обговорили проблеми фармринку: акцент – на прогнозованості рішень.