З 2027 року має запрацювати новий фармрегулятор: професійна спільнота обговорила модель та впровадження ОДК

В Україні триває підготовка до запуску нового Органу державного контролю (ОДК), який має стати єдиним регулятором фармацевтичного ринку. Питання майбутньої моделі регулювання обговорили 19 травня під час круглого столу Громадської ради при Держлікслужбі, що відбувся у межах Тижня Відкритого Уряду.

До дискусії долучилися представники Держлікслужби, профільних асоціацій, фармацевтичного бізнесу, пацієнтських організацій та ГО «Асоціація фармацевтів України».

Ключовою темою стала трансформація чинної системи контролю у формат єдиного ОДК відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби». Очікується, що новий орган розпочне роботу з 1 січня 2027 року.

Учасники обговорення зосередилися на практичних аспектах майбутньої реформи — від розподілу повноважень між ОДК, МОЗ та іншими органами влади до адаптації українського законодавства до вимог Європейського Союзу.

Окрему увагу приділили гармонізації українських правил із європейськими стандартами GMP, GDP та GVP. Йшлося, зокрема, про перспективу взаємного визнання результатів інспектування між Україною та країнами ЄС, а також про нові вимоги, з якими можуть зіткнутися виробники й імпортери лікарських засобів після запуску ОДК.

Під час дискусії учасники також порушили питання зміни підходів до державного нагляду. Представники ринку наголосили на важливості переходу від переважно каральної моделі контролю до ризик-орієнтованого та консультативного формату взаємодії з бізнесом.

Серед окремих тем — забезпечення контролю якості лікарських засобів в умовах воєнного стану, оптимізація процедур імпорту та сертифікації, а також запобігання дефіциту критично важливих препаратів.

Учасники круглого столу також акцентували увагу на необхідності прозорих механізмів громадського контролю за діяльністю нового регулятора. На їхню думку, це має стати одним із запобіжників корупційних ризиків та інструментом підтримки відкритого діалогу між державою і професійною спільнотою.

Окремо обговорювався можливий вплив майбутньої реформи на пацієнтів — зокрема в частині доступності ліків, контролю якості та захисту від фальсифікованої продукції.

Читайте також Україна готує кадри для ОДК: досвід контролю системи крові переймали в Литві.