Європейська фармакопея оновила вимоги до альтернативних мікробіологічних методів

Європейська фармакопейна комісія затвердила нову редакцію загальної статті 5.1.6 «Альтернативні методи контролю мікробіологічної якості». Оновлений документ покликаний осучаснити підходи до аналізу, прискорити випуск ліків на ринок та спростити впровадження новітніх технологій у фармацевтичне виробництво.

Чому це важливо для фармгалузі?

Класичні фармакопейні методи мікробіологічного контролю (зокрема посів на живильні середовища) десятиліттями залишалися «золотим стандартом». Проте їхній головний недолік — тривалість. Очікування результатів культивування може займати від кількох днів до трьох тижнів, що суттєво уповільнює ланцюг постачання та затримує випуск готової продукції.

Застосування альтернативних мікробіологічних методів (RMM — Rapid Microbiological Methods) дає змогу отримати точні дані про мікробіологічну чистоту чи стерильність у рази швидше. Це дозволяє виробникам не лише оперативно реагувати на потенційні відхилення під час технологічного процесу, а й оптимізувати складські запаси.

Що саме змінилося в статті 5.1.6?

Незважаючи на збереження загальної структури документа, Європейська фармакопейна комісія кардинально оновила його зміст:

• із тексту прибрали методики, які втратили актуальність або виявилися недоцільними для рутинного контролю;
• документ розширено сучасними інструментальними методами як для експрес-підрахунку мікроорганізмів, так і для їхньої точної ідентифікації (зокрема із застосуванням спектрометричних, молекулярно-біологічних та автоматизованих оптичних систем);
• оновлено та систематизовано вимоги до підтвердження придатності альтернативних методів;
• чітко визначено розподіл обов’язків між розробниками/постачальниками обладнання (Primary Validation) та фармпідприємствами-користувачами (User Verification / Local Validation).

Сфера застосування та строки впровадження

Нова редакція статті регулює використання альтернативних методів на всіх етапах фармацевтичного виробництва.

Вхідний та внутрішньопроцесний контроль: моніторинг виробничого середовища, води, сировини та проміжних продуктів.

Контроль готової продукції: випробування на стерильність та мікробіологічну чистоту перед випуском серії.

Офіційне набрання чинності оновленою статтею 5.1.6 Європейської фармакопеї заплановано на 1 квітня 2027 року.

Фармацевтичним підприємствам та аналітичним лабораторіям рекомендується вже зараз розпочати аудит власних методичних підходів та оцінку можливостей впровадження експрес-методів, аби завчасно підготуватися до нових регуляторних вимог.